食品药品化妆品认证-GMPC认证：美国FDA化妆品良好生产规范指南

美国食品和药品管理局
Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
化妆品良好生产规范指南
联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法
案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301)
以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：
1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而
使用户受到伤害的；
2．本身含有不洁成分的；
3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；
4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。
以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602)：
1. 虚假的标签或存在误导信息的标签
2. 显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求
3. 在容器上有误导的信息
为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违
反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括
检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。（见Sec. 704(a) of the FD&C Act.）
如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴
假标签的情况。随后的化妆品指导，引用于FDA 检查操作手册（FDA's Inspection Operations
Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良
好的操作规范（GMP）的要求。
指南
1．建筑物和设施：检查是否
a. 用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻
碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；
b. 地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；
c. 安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化
妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；
d. 照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；
e. 供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设
备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁
2．设备：检查是否
a. 加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺
能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；
b. 器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；
c. 清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，
以防止飞溅，灰尘或其他污染物
3．员工: 检查是否
a. 监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行
指定的监督工作；
b. 为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，
应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；
c. 吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
4．原料: 检查是否
a. 原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污
染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成*变质。
b. 容器应保持密闭，袋装或盒装的材料应离地存放；
c. 容器上应有标签，说明批次和控制状况；
d. 根据程序的要求对原料进行抽样和测试，确保没有受到污物，微生物或者其他外
界物质的污染，以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料，
或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况；
e. 不符接收标准的原料应正确标识和控制，以防止他们使用在化妆品中。
5．生产：检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制
定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。
确定这些程序是否要求：
a. 加工，周转和灌装工具，以及装原料和散装原料的容器要保持干净，并维护良好
和在卫生的状况下；
b. 仅使用被批准的原料；
c. 适当时，在加工过程中、和/或加工过程后，周转当中，灌装时对产品进行抽样
测试，以确定混合，或其他加工步骤，没有受到有害微生物或化学物质的污染，
并应符合的其他应接受的产品规范要求；
d. 称量和计量原料应由另外一个人来进行检查，存放原料的容器应正确标识；
e. 用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备，周转箱，容器应标识清楚，并说明内
容物，批号，控制状况和其它相关信息；
f. 为避免混淆，贴标签之前应对其进行识别检查；
g. 用于加工，存放，周转及灌装的设备每批都进行标识，以确定批次和控制状况；
h. 在成品的包装上，应打上永久性编码；
i. 对退回的化妆品应进行是否变质或被污染的检查。
6．实验室控制：检查是否：
a. 对原料，加工中的样品和成品进行测试或检查，以验证他们符合产品规范对其物
理和化学指标质，微生物的要求，以及没有受到有害物质，或其他有害化学物质
的污染。
b. 批准的每个批次的原料和成品的留样，保留时间符合规定的保留时间的要求，并
存放在正确的条件下，以防止其受到污染或变质，而且再次测试以确保他们符合
验收规范的要求。
c. 供水系统，特别是在化妆品中作为原料的水，应定期测试，以确定他们符合化学
性指标和微生物指标的要求。
d. 对成品的留样，模拟使用者可能的存放条件和消费者使用时可能发生的微生物污
染，进行测试
7. 记录：检查控制记录的是否保持：
a. 原料和初级包装材料，归档不合格材料的处理资料；
b. 每个生产批次，对以下文件进行归档：
i. 所使用原料的种类，批次和数量
ii. 加工，处理，周转，存放和灌装
iii. 抽样，控制，调整和返工
iv. 批次的成品的代码标志
c. 成品、抽样记录，实验室检验、测试结果和控制状况的文件
d. 发货，装车，代码标志和收件人
8. 标签：检查标签是否：
a. 在首要的显示面有：
i. 产品名称，特性的说明和净内容物；
ii. 如果该产品的安全性还未经验证，应该有警示性声明“警告—产品的安全
性未经证明”，确定是否和该公司进行了哪方面的毒理性的和/或其它的测
试来证明其产品的安全性。
b. 在信息的显示面有:
iii. 生产厂家或者销售公司的名称和地址；
iv. 如果直接用于销售，或者面向家庭使用的消费者销售时，应标识成分清单(仅
在容器外表面)；
v. 21 CFR 740.11, 740.12 和740.17要求的警告声明；
vi. 其他必需的警告，或防止对健康有危害的声明。确定健康的危害或与之为基
础的警告声明；
vii. 产品的任何安全使用说明
viii. 对于染发产品，法案Sec. 601(a)中要求，增加适当的声明，指导初次使用者
如何做测试。此项警告仅适用coal-tar的染发产品，如果有这样贴标，将不会
违反法案中对掺假会被免于法案中对掺假的要求。
9. 投诉：检查公司是否保留消费者投诉的文件和确定：
a. 每次报告的伤害事故种类和严重性以及涉及的身体部位；
b. 每次与伤害事故相关的产品，包括制造商和编码
c. 涉及的医疗处理措施，包括主治医生的姓名
d. 提供毒害数据信息的控制中心，政府机构和医疗单位等的名称和所在地
e. 公司是否自有化妆品自愿体验报告(21 CFR 730)
10. 其它：检查公司是否
a. 参与自愿性的注册：
i. 化妆品制造企业(21 CFR 710)
ii. 化妆品成分和化妆品原料成分组成的声明(21 CFR 720)
iii. 化妆产品体验(21 CFR 730)
b. 使用没有被列入化妆品中允许使用的色素添加剂(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些
没有认可的色素添加剂( (21 CFR 80)。
c. 使用被禁止在化妆品中的使用成分(21 CFR 700)。

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