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 公司动态

常州**玩具通过ICTI认证
南通**服饰顺利通过WRAP认证 
苏州**鞋厂于顺利通过
BSCI认证
宁波**电子以零问题的成绩一次性通过
EICC认证审核并向我司来电致谢
苏州**工贸顺利通过
Target验厂
上海**贸易旗下多家LIDL工厂通过
BSCI认证
无锡**工艺品有限公司通过ETI审核
我公司南京
SA8000研讨会胜利闭幕
 5月20日
苏州奥地特企业管理咨询有限公司与厦门ITS举办行业互动活动
6月2日我公司与上海**实业签订包年
验厂咨询合同
祝贺张家港**贸易下属两家工厂通过
ICTI认证审核
6月3日苏州**科技通过
BSCI验厂
6月4日常熟**电子通过
ICTI验厂
6.月5日张家港**鞋业司通过
ETI验厂
6月4日镇江**体育用品厂
FSC认证取得良好成绩
6月10日我公司
BSCI研讨会在苏州召开
6月11日苏州**贸易接受我公司
BSCI认知培训
6月13日如皋**数码
Best Buy验厂取得历年来最好成绩
6月13日海门**时装
C-TPAT验厂过关
6月13日南通**服饰
BSCI验厂合格
6月13日如东**时装
ICTI认证中取得A证
6月14日通州市**袜业取得
WRAP认证证书
热烈祝贺我公司员工Charly月15日获得ISO外审员资格证书
6月29日我公司CSR研讨会在无锡召开
10月28日苏州XX服饰在我公司辅导下通过
BSCI认证,被审核员誉为苏州最优服装工厂
10月29日苏州奥地特企业管理咨询有限公司,召开公司大会公布上半年业绩,累计辅导企业322家,一次性通过率95%
12月18日,苏州奥地特企业对厦门27家外贸公司开展BSCI认知培训公开课
扬州zy玩具ICTI认证取得优异成绩
2010我公司业绩大幅增长,全年累计辅导工厂达903家!
2011年3月,帮助83家工厂通过验厂(其中ICTI认证5家)
2011年4月,帮助75家工厂通过验厂(其中EICC认证3家,ICTI认证2家)
2011年5月,帮助79家工厂通过验厂(其中,ICTI认证2家,SA8000认证2家)
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美国FDA化妆品良好生产规范指南

美国食品和药品管理局
Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
化妆品良好生产规范指南
联邦食品、药品和化妆品法案(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法
案)禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301)
以下4种情况下,化妆品被认为是可能掺杂的:
1. 在用户使用过程中,由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而
使用户受到伤害的;
2. 本身含有不洁成分的;
3. 本身含有禁用成分,例如:未认可的色素添加剂;
4. 在不卫生条件下生产的、或保留的,可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。
以下几种情况下,化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602):
1. 虚假的标签或存在误导信息的标签
2. 显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求
3. 在容器上有误导的信息
为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品,和防止这些违
反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场,法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利,包括
检查相关工厂的设备,成品,原料,容器和标签。(见Sec. 704(a) of the FD&C Act.)
如果工厂严格的根据良好的操作规范(GMP)的要求生产,将最低限度的减少掺杂的,或贴
假标签的情况。随后的化妆品指导,引用于FDA 检查操作手册(FDA's Inspection Operations
Manual),可以作为指南,用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良
好的操作规范(GMP)的要求。
指南
1.建筑物和设施:检查是否
a. 用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适,设计和结构应保证设备进出不受阻
碍,材料存放整洁,操作卫生以及正确的清洁和维护;
b. 地面,墙壁和天花板结构表面应光滑,易于清洁,并保持干净和良好状况;
c. 安装的固定装置,管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料,器具,以及与化
妆品原料,散装产品或成品接触的设备的表面;
d. 照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求;
e. 供水,清洗和卫生设施,地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求,和设
备、器具的清洁要求,以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁
2.设备:检查是否
a. 加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理,使用的材料和工艺
能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染;
b. 器具,运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好,并定期清洁和消毒;
c. 清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置,与化妆品接触的设备表面应罩住,
以防止飞溅,灰尘或其他污染物
3.员工: 检查是否
a. 监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景,培训和/或经验来执行
指定的监督工作;
b. 为防止化妆品掺杂,与化妆品原料,散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工,
应穿戴适合的工作服,手套,头套等,并保持良好的个人清洁;
c. 吃东西,喝水,或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
4.原料: 检查是否
a. 原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污
染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成*变质。
b. 容器应保持密闭,袋装或盒装的材料应离地存放;
c. 容器上应有标签,说明批次和控制状况;
d. 根据程序的要求对原料进行抽样和测试,确保没有受到污物,微生物或者其他外
界物质的污染,以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料,
或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况;
e. 不符接收标准的原料应正确标识和控制,以防止他们使用在化妆品中。
5.生产:检查是否已经建立制造和控制的程序,并有书面的工作指导书。也就是,已制
定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。
确定这些程序是否要求:
a. 加工,周转和灌装工具,以及装原料和散装原料的容器要保持干净,并维护良好
和在卫生的状况下;
b. 仅使用被批准的原料;
c. 适当时,在加工过程中、和/或加工过程后,周转当中,灌装时对产品进行抽样
测试,以确定混合,或其他加工步骤,没有受到有害微生物或化学物质的污染,
并应符合的其他应接受的产品规范要求;
d. 称量和计量原料应由另外一个人来进行检查,存放原料的容器应正确标识;
e. 用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备,周转箱,容器应标识清楚,并说明内
容物,批号,控制状况和其它相关信息;
f. 为避免混淆,贴标签之前应对其进行识别检查;
g. 用于加工,存放,周转及灌装的设备每批都进行标识,以确定批次和控制状况;
h. 在成品的包装上,应打上永久性编码;
i. 对退回的化妆品应进行是否变质或被污染的检查。
6.实验室控制:检查是否:
a. 对原料,加工中的样品和成品进行测试或检查,以验证他们符合产品规范对其物
理和化学指标质,微生物的要求,以及没有受到有害物质,或其他有害化学物质
的污染。
b. 批准的每个批次的原料和成品的留样,保留时间符合规定的保留时间的要求,并
存放在正确的条件下,以防止其受到污染或变质,而且再次测试以确保他们符合
验收规范的要求。
c. 供水系统,特别是在化妆品中作为原料的水,应定期测试,以确定他们符合化学
性指标和微生物指标的要求。
d. 对成品的留样,模拟使用者可能的存放条件和消费者使用时可能发生的微生物污
染,进行测试
7. 记录:检查控制记录的是否保持:
a. 原料和初级包装材料,归档不合格材料的处理资料;
b. 每个生产批次,对以下文件进行归档:
i. 所使用原料的种类,批次和数量
ii. 加工,处理,周转,存放和灌装
iii. 抽样,控制,调整和返工
iv. 批次的成品的代码标志
c. 成品、抽样记录,实验室检验、测试结果和控制状况的文件
d. 发货,装车,代码标志和收件人
8. 标签:检查标签是否:
a. 在首要的显示面有:
i. 产品名称,特性的说明和净内容物;
ii. 如果该产品的安全性还未经验证,应该有警示性声明“警告—产品的安全
性未经证明”,确定是否和该公司进行了哪方面的毒理性的和/或其它的测
试来证明其产品的安全性。
b. 在信息的显示面有:
iii. 生产厂家或者销售公司的名称和地址;
iv. 如果直接用于销售,或者面向家庭使用的消费者销售时,应标识成分清单(仅
在容器外表面);
v. 21 CFR 740.11, 740.12 和740.17要求的警告声明;
vi. 其他必需的警告,或防止对健康有危害的声明。确定健康的危害或与之为基
础的警告声明;
vii. 产品的任何安全使用说明
viii. 对于染发产品,法案Sec. 601(a)中要求,增加适当的声明,指导初次使用者
如何做测试。此项警告仅适用coal-tar的染发产品,如果有这样贴标,将不会
违反法案中对掺假会被免于法案中对掺假的要求。
9. 投诉: 检查公司是否保留消费者投诉的文件和确定:
a. 每次报告的伤害事故种类和严重性以及涉及的身体部位;
b. 每次与伤害事故相关的产品,包括制造商和编码
c. 涉及的医疗处理措施,包括主治医生的姓名
d. 提供毒害数据信息的控制中心,政府机构和医疗单位等的名称和所在地
e. 公司是否自有化妆品自愿体验报告(21 CFR 730)
10. 其它:检查公司是否
a. 参与自愿性的注册:
i. 化妆品制造企业(21 CFR 710)
ii. 化妆品成分和化妆品原料成分组成的声明(21 CFR 720)
iii. 化妆产品体验(21 CFR 730)
b. 使用没有被列入化妆品中允许使用的色素添加剂(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些
没有认可的色素添加剂( (21 CFR 80)。
c. 使用被禁止在化妆品中的使用成分(21 CFR 700)。

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