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质量体系审核案例

【案例1】
某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料,质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种,其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定,并且价格也高低相差十余倍。
该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告,但没有说明是送哪个品种去做的型式试验,报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”,但没有提供高于国家标准要求的试验证据。
质检科长说:“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”
审核员问:“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?”
质检科长:“没有。”
案例分析:
由于该厂涂料品种有十余种,价格也相差十余倍,可见产品的性能肯定也有很大差别,而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准,就应拿出高于国家标准的证据。对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做,因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。企业应该制定高于国家标准的企业标准,并按企业标准要求进行型式试验。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”
【案例2】
某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责,从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
审核员想了解对产品工艺的有关规定,开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里,为了保密,只在个人的笔记本里有记录,没有整理成文件。”
审核员要求索看笔记本,经理拿来一个项目的笔记本,审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容,多是平时做试验的记录,没有一定的格式。
审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”
经理说:“都是当事人自己记的,我一般不看他们的记录,一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的,平均年龄大概50岁以上。
审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”
经理:“没有明确的规定”。
审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”
经理:“不知道,好多年来都是这么规定的,没考虑以后的事”。
案例分析:
公司这样的做法显然是不对的,为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里,实际上很难确保对这些资料进行控制。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7.3设计和开发”的有关规定。
【案例3】
某试剂厂生产某种液体试剂,在起草产品标准时,技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)}(GB/T2828—1987)进行抽样检验,并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈,于是就在标准中规定成品检验按GB/T2828执行,但在实际中又不照办。
实际上由于是流程性产品,检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验,根本无法按照GB/T2828抽样。
案例分析:
对于流程性产品不适于按GB/T2828进行抽样,这里违反了标准“8.工总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的,关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。
自己制定了标准,又不照办,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”的规定。
【案例4】
某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”
他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。”
李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。”
检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。”
案例分析:
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。
【案例5】
某线路板焊接加工企业,客户都是带料加工。
审核员问检验员:“是否对客户送来的物料进行检验?”
检验员说:“我们没有检验手段,客户送来什么料,我们就用什么料,反正是他们提供的,我们只负加工的质量责任,物料质量我们没法负责,这是客户自己的责任。”
案例分析:
即使企业没有检验手段,也应按规定进行外观验证,并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品,也应在与顾客签定的合同上予以泣明,分清责任。
本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。
【案例6】
审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时,看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似,于是询问项目经理:“技术交底和检验记录是由谁填写的?”项目经理说:“是资料员填写的。”
审核员问:“资料员有技术员和检验员的上岗证吗?”
项目经理说:“由于工地人手少,只好由资料员代劳了,好在质检站对此也没有提出异议。”
当地政府主管部门规定:“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责,检验工作应由具有资质的检验员负责。”
案例分析:
这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长,检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果,而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质,违反了标准“5.1管理承诺”的”a)向组织传达满足
顾客和法律法规要求的重要性;”及“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录,以提供符合要
求和质量管理体系有效运行的证据。”
【案例7】
红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现,苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”
供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了,别的方面我们管不了,他们与厂里有承包合同,你得问厂长去。”
审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同,看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。
案例分析:
虽然该车间承包给了一个员工负责,但是它仍然是工厂的一部分,不应把他仅仅当做一个供方来管理,而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。
本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。”的规定。
【案例8】
某厂进货检验抽样规定:“进货物资10个单位以下进行100%检验,l0个单位以上抽检10%,但最少检验数量不得少于10个。”
审核员问:“在抽检的数量中,最多允许有几个不合格,可以判断该批物资为合格批?”检验员回答:“没有规定。”
审核员又问:“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说:“不知道。不过我们进货一般都是合格的,没出现过您说的情况。”
案例分析:
按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在,这样做不太科学。而且往往规定了抽样的百分比,而没规定出现不合格怎么办的处理规定。一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准(例如,《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》(GB/T2828——1987》,如果自己制定方法,应该等效或严于国家标准。
在上面的例子中,例如可以规定:“进货物资10个单位以下进行100%检验,不允许出现不合格,否则判定该批物资为不合格,可拣用或全部退、换货;……”
本案违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定。
【案例9】
在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落,设备上落满尘土,旁边堆放着许多杂物。
审核员问:“这是做什么用的?”车间主任说:“这设备是我们过去的试验产品,放在这里快两年了。具体什么原因,我也不太清楚。你们可以去问技术科。”
在技术科,审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说:“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间较紧张,设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会,会议一直没取得一致意见,有人认为可能是设计问题,也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了,上面没有催,我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。”
案例分析:
这两台试制出来的样机,半途而废,这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围,属于对发生的不合格如何处理的问题。
本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的全部要求。
【案例10】
某厂程序文件规定:“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时,管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审,是在6月15日召开的,并出示了一份《管理评审报告》,报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。
管理部经理说:“由于最近要上一条新的生产线,因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”
审核员要求查看管理评审会议的讨论录,经理说:“记在笔记本上。”
审核员查看笔记本,看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评审。”
案例分析:
按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面,走走过场、形式。这里说明了对于标准“5.6.1管理评审”的要求理解远远不够。
管理评审并不是经常举行的,因此应该在最高管理者的主持下,对组织的工作进行全面的总结、分析,这就是标准“5.6.2评审输入”规定的七个方面,都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5.6.3评审输出”的规定。
本案违反了标准“5.6管理评审”的规定。
【案例11】
某印刷厂承接客户彩色印刷业务。客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。审核员在车间看到放在桌子上的色卡,便问车间主任:“对于色卡的使用有什么管理规定?”
主任回答:“用脏了到销售科领新的。”
审核员再问:“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求?”
车间主任表示没有要求。在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定,销售科长说这不属于自己管,应该问技术科。技术科说他们对于色卡也没有管理。
案例分析:
色十虽然只是一些颜色纸片的集合,但作为颜色的标准样品,它是客户定货和验收产品的重要依据,对于印刷厂控制质量是非常重要的。但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理,从车间到有关科室都随便放着许多色卡。因此作为一种产品的验收标准,应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。”的规定。
【案例12】
工厂产品企业标准规定,每批产品出厂检测项目为十项,但是有两项参数工厂没有检测条件,因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位,出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录,发现该月共生产了三十批产品,但只有三次提供了全部检测项目的报告。
案例分析:
因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容,但企业只检验了8项,明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件,说明资源配置不足,应该予以纠正。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。”
【案例13】
某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。
审核员问项目经理:“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制?”
项目经理说:“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外,平时没有发现什么不合格或潜在的不合格,因此就没必要采取纠正或预防措施了。”
该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起,而工程已开工十个月了。
案例分析:
一个二十层楼的建筑工地,在十个月的时间内,除了内审发现的三项不合格项外,就再也没有发现问题,这是不合实际的。只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。
标准“8.5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制,尤其是预防措施的控制,许多组织往往提供不出控制的证据来。这个问题的答案有两种选择:或者什么问题也没有发生,或者对这方面根本没有控制。如果是后者,则可能导致判为严重不合格,因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。除非组织有充分的证据说明什么问题也没发生,否则是不可能出现这种情况的。
本案违反了标准“8.5改进”的有关规定。
【案例14】
某塑料门窗厂,角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。
审核员问车间主任:“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准?”
车间主任回答:“我们没校准过,但是机器是由电脑控制的,因此不会有什么问题。”
案例分析:
在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表,属于监视仪表,如果它们与控制产品质量密切相关,则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的,这可以采取其他比对的方法来校准,为此必须编制自校准规程,而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据。”
【案例15】
某化学试剂厂进货检验规定:“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试,而如果更换供应商则应送小试,合格才能使用。”
审核员问。“那么对于老供应商进货的产品,还有其他检验方面的规定吗?”检验科长回答:“没有,我们只是进行外观验证。”
审核员问:“这些老供应商的产品是重要物资吗?”检验科长:“是重要物资,但是因为老供应商的产品质量比较稳定,所以我们就不想太麻烦了。”
案例分析:
检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试,说明工厂有检验能力;这些产品又是重要物资,因此应该进行进货检验,而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。
本案违反了标准“7.4.3采购产品的验证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。”
【案例16】
某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定:“本公司不需要对生产过程进行确认,因为生产中没有特殊过程。”
审核员问:“什么是特殊过程?”
质管部长说:“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程,或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量,也没有仅在使用后才能发现的问题,因此不存在这种特殊过程。按照我们对ISO9001标准”5.2生产和服务提供过程的确认’的理解,我们没有标准所说的那种过程,当然也就不存在过程的确认了。”
案例分析:
这里很容易产生误解。实际上对于不是标准7.5.2所指的那种过程(常称为“特殊过程”)之外,其他的生产过程,尤其是对产品质量有直接影响的关键工序,同样存在着对过程的确认,这就是按照标准“7.5.1生产和月良务提供的控制”的要求,对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求;而且当这些条件发生变化时,也存在着再确认的要求。
因此,严格来讲,本案程序文件的写法违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”的有关规定。
【案例17】
某试剂厂产品包装盒上注明,产品保存温度为2~SC,产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里,温度计显示走廊温度为25C。
审核员问保管员:“这些产品放在这里多久了?”
保管员说:“不一定,快的时候1天就运走,但有时后可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限,放不下这么多产品,只好堆放在走廊里了。”
审核员问:“在这么高的温度下放这么久,对产品会有什么影响?”
保管员说:“我们的产品在室温条件下,实际上放置两周也不会坏,我们以前做过试验,没问题的。”
审核员要求查看有关的试验记录,管理员说:“我们做过试验,就是没有记录。”
案例分析:
本案违反了标准“7.5.5产品防护”的有关规定。如果以前确实做过在室温下保存时间的试验,应该保存试验记录,并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”
【案例18】
某厂生产混凝土搅拌站,属大型设备,总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接,框架承受的重量很大,而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机,其中焊接电流指示有3台是用电流表,2台没有电流表,只是用摇臂指针表示。
由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量,审核员询问工人:“电流指示经过校准吗?”
工人说:“没有,但是应该没问题,我们都有经验,凭经验就知道电流是否合适。”
工厂的《焊接检验规程})上规定,对于焊接只是用肉眼进行外观检验。
案例分析:
由于焊接电流大小直接影响焊接质量,因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。
由于框架承重很大,因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的,应该添置必要的检测设备,例如超声波探伤仪等进行检验,以保证焊接质量。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据。”
【案例19】
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。
销售科长说:“我们查了一下发现是印刷厂给印错了,为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评,还扣发了他当月的奖金。”
审核员问:“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪,并把说明书进行了更换?”
销售科长说:“没有,因为我们的用户都是老用户,他们对于产品很熟悉,一般不会出问题的。”
案例分析:
销售科这样做是不全面的,还应该对于发出去的产品进行追溯,并把正确的说明书给顾客寄去。否则,很可能产生严重的后果,我们不能靠椎测顾客不会错用来决定处理方式。
本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a)评审不合格(包括顾客抱怨);”的规定。并且,由于对发出去的产品没有追踪,也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f)放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。
【案例20】
程序文件规定,必要时应对产品进行追溯,其追溯路径为:产品合格证――随工单――领料单。审核员看到,在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。
审核员问检验科长:“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”科长说:“这是个问题,不能追溯到来源。”
审核员又问:“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期,能做到吗?”科长:“可以做到。”
案例分析:
领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期,这样做可能麻烦一些,但是当产品发生问题时,可以在产品实现的全过程实现追溯,查到问题的根源。
本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”
【案例21】
某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为25C士1ºC,湿度<60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问:“温湿度问题如何解决?”
检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格报告,由于考虑到资金紧张,而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响,另外该标准是推荐性标准,我们可以参照执行,进行一些改动,因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定,取消对温湿度的要求。
在销售科,审核员看到与顾客签定的销售合同上,填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析:
国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准,是建议企业采用,没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX,则该标准对于企业就是强制性的了,即要求企业百分之百执行该标准,否则不能声称执行此标准。当然,可以说是“参照执行GB/TXXXX标准。”
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”
【案例22】
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工,审核员发现焊点间距分布不均匀,问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”
焊工回答:“工艺没有规定,我们都是很熟练的焊工,凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”
审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定,但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀,两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析:
本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同,说明文件之间没有协调一致,违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。”
这种情况在审核中经常发现,原因在于领导在审批文件时,只是履行形式,没有认真地把文件审查一遍,以便将不合理或矛盾的地方排除。
【案例23】
审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到,记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100ºC。现场操作没有看到测温仪表,审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”
检验员说:“应该用红外测温仪,但是我们觉得温度测的不准,因此我们的记录是凭经验写的。”
审核员要求出示测温仪的校准记录,检验员由办公室取来检定证书,证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕,结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”
检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的,大家使用不习惯,就没有用。”
审核员进一步查看《熔炼检验规程》,上面规定:“使用测温仪检测温度,应在熔炼温度达到1100ºC时出炉。”
案例分析:
既然测温仪是刚刚校准完毕,说明仪器是好的,检验员不使用仪器测温,违反了《熔炼检验规程》的规定,是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”
检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同,文件矛盾,这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。”
【案例24】
某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务,在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。
审核员问工作人员:“你们公司有多少台电脑?”
工作人员回答:“有30多台吧”。
审核员:“全公司都哪些部门使用电脑?”
工作人员回答:“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网,以便实现管理的自动化。”
审核员:“你们经常上网吗?”
工作人员:“各科室都有人上网。”
审核员:“你们公司对电脑有没有主管部门?对于电脑的使用,例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有?”
工作人员回答:“我们公司没有电脑主管部门,好在大家对电脑都很熟悉,有了病毒一般自己都能解决。”
在销售科,审核员发现由于电脑感染了病毒,电脑里的客户档案丢失,销售员正在为此而大伤脑筋。
案例分析:
电脑管理是目前我国企业迫切需要解决的问题,前一段时间中美之间爆发的“黑客大战”也暴露了我国许多企业对电脑防病毒的意识太差。
凡是使用电脑进行工作的组织,尤其是经常需要上网的部rl,应该对电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门,制定严格的规章制度,对于电脑的使用,包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中文件的编码、检索等作出明确的规定,并由主管部门定期检查。
电脑的管理属于“基础设施”的控制,也属于“文件控制”,因为电脑中的数据都是文件。
因此上例违反了标准“6.3基础设施”及“4.2.3文件控制”的规定。
【案例25】
在机加工车间,审核员要求查看本月的检验记录,审核员在翻阅时询问检验员:“检验员在检验记录上签名表示什么?”
检验员:“表明已完成检验工作。”
但是审核员发现,检验记录上检验员签名已签到31号,而今天才20号。检验员说:“反正是我一个人检验,这样是为了方便,所以就提前签完名了。”
案例分析:
在检验记录上签名,表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上,这明显地违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”
【案例26】
涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现,3月15日和3月20日两批进货的钛白粉,合在一起只提供了一份检验报告。检验员说:“这都是一个厂的产品,所以我们就出一份检验报告了。”
案例分析:
这属于检验的有章不循,违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。
【案例27】
在采购部,审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容是:“采购物资合格率100%。”
审核员问采购部经理:“采购来的物资能保证都是100%合格吗?”
经理说:“凡是不合格的物资我们都退货,所以进库物资可以保证100%合格。”
审核员问:“你们对于退货的情况有记录吗?”
经理答:“没有记录。”
案例分析:
既然不合格的物资都退货,当然进库的物资应是100%合格了。这个目标定的意义不大。采购部可以把目标改为,例如“进货物资一次交验合格率98%”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果,这实际上也是对供方的一次评价记录,每个月进行汇总分析,以便对供方合格率进行控制,作为对供方质量重新评价的依据。
本案违反了标准“7.4.l采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。”
【案例28】
在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很高兴地说:“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查,在销售我公司产品的商店发放《满意程度调查表》,由于我们人手不够,还请了一些学生来帮忙。”
审核员问:“发放了多少份调查表,回收情况怎样?”
经理:“大概发放了六、七百份,基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大擦已回收的调查表。
审核员查看了调查表的内容,上面罗列了很多问题请顾客回答,例如“您对我公司产品质量是否满意?”、“您对我公司产品售后服务是否满意?”、“您对我公司产品有何改进的建议?”等等。
在翻看调查表时,审核员发现有三份调查表中,顾客反映产品外观电镀层有脱落现象,虽然不是关键部位,但是很影响美观;另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。
审核员问:“对于这些调查表是否进行了统计分析?这些问题你们如何处理的?”
经理:“最近由于工作忙,又赶上旺季,因此还没来得及处理。”
市场部的质量目标规定:“对于顾客反映的问题,根据情况,最晚应在两周内给予答复。”
案例分析:
两个月前进行的顾客满意程度调查,到现在还没有统计分析,这失去了调查的意义。不能光收集数据而不分析,这违反了标准“8.4数据分析”的“组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,……”同时也违反了“8.2.l顾客满意”的规定。
审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨,工厂没有按照市场部质量目标的规定执行,违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。”及“a)评审不合格(包括顾客抱怨);”
【案例29】
某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证,于是请来咨询公司进行现场了解情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐,下面用煤火加热。车间主任介绍说,这个罐里放的是基础油,我们加人添加剂,边加热边搅拌。
咨询师问:“为什么不用蒸汽或电加热,而用明火?”
车间主任说:“由于我们目前资金紧张,因此只好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全,因此没发生过问题。”
咨询师说:“这样做是明显违反安全规定的,应对设备进行更改。’这时厂长插话说:“别的公司也是这么做的,听说也通过了认证。”
案例分析:
用煤火加热油罐,明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法,说明在基础设施方面资源配置不足,没有满足申请认证的基本条件。
本案违反了标准“6.3基础设施”的“b)过程设备(硬件和软件)”的规定。
【案例30】
在某建筑公司业务部进行审核时,审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日,而工地开工时期却是4月1日,公司与甲方签定的施工合同为4月20日。
审核员问业务部经理:“这是怎么回事?”
经理笑着回答:“这种事儿谁都明白,招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系,施工许可证还没发下来就进驻工地了,其他手续都是后补的。”
按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度,实行公平竞争。
案例分析:
这种现象在实际中常有看到,从质量管理体系标准的角度来看,公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定,这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。
本案违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。
【案例31】
在某试剂厂质控室,审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任:“这台仪器你们如何校准?”
主任回答:“技术监督局的人说他们不能校准,还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”
审核员说:“难道你们自己就没办法校准了吗?”
主任想了一会儿说:“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对,他们提供标准物,我们进行测试,然后把我们的结果与靶值比较,结果都很满意,这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。
审核员:“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”
主任:“在开发部还有一台。”
审核员:“他们也参加比对吗?”
主任:“他们没有参加比对。”
审核员:“你们与他们进行过比对吗?”
主任:“正式的比对试验没做过。”
案例分析:
质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对,这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室,大家独立测量,评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(“计量保证方案”)。
在本例中,质控室还应编制校准规程,按照规程与开发部的自动分析仪进行比对,这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作,违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)……当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;”
【案例32】
审核员在某化工厂硅酸钠生产车间,看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生
产计划上面产品的参数名称均写的是英文。
审核员问车间主任:“你们懂得英文吗?”
主任:“我们不懂,但这种产品我们很熟,看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过,他们也没有回答,结果还是老样子。”
审核员翻阅了2~4月份的生产计划单,发现出口产品的计划单都写的是英文。
案例分析:
销售部应该将出口生产计划翻译成中文,这是确定与产品有关要求的最起码的条件。
本案违反了标准“7.2.l与产品有关要求的确定”的规定。
【案例33】
在某药厂仓库,审核员要求查阅7~10月份的进货检验记录。审核时发现,7、8两个月
的药材含水量记录多是6.二%、7.5%、6.3%等不同的具体数字,检验员说这些都是实测的结果;而9月份以后的记录均为8%
审核员问:“为什么这些结果数字都一样?”
检验员说:“用仪器检验太麻烦,对于粉状的原料还较容易,把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了,但是对于大块的原料,我们还得烘干、用天平称量,很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格,所以就都填写8%了。而且含水量对产品质量影响不太大。”
审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。
案例分析:
本案是检验的有章不循,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”
【案例34】
某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”
技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。”
审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”
技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。”
审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,
技术员说:“我们没有把设计开发纳人质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。”
审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制?”
经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳人管理了。”
该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。
案例分析:
对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品,就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。
本案违反了标准“1.2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。
【案例35】
在某建筑装饰构件生产厂,其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后,在模型中放人玻璃纤维布及加强筋,然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。
审核员问检验员:“这些产品检验了没有?”
检验员说:“我们是百分之百检验,检验完一件就拉到外面场地去,因此这些是没有完成检验的产品。”
审核员问:“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品?”
检验员:“有时候也可能有,但我们都能记住哪些是检验完的。”
审核员看到,产品摆放比较混乱,因为由模型中脱模出来的产品时间不同,有快有慢,因此到处都可能有已经完成的产品,但是产品上没有任何检验状态的标记。
案例分析:
这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态,但是由于现场到处都摆放着产品,难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”,对不合格品在不合格部位打“叉”,就可以对产品的状态进行标识了。
本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”
【案例36】
在《质管部工作手册》上规定:“定期召开公司的质量例会,对各部门质量情况进行讨论交流……”。
审核员问质管部部长:“你们多长时间召开一次质量例会?”
质管部长回答:“一般是半个月开一次。”
审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现,有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说:“那两次是因为工厂正在赶任务,大家都很忙,因此时间就拖下来了。”
案例分析:
定期召开质量例会的方法是一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段,因此公司应该坚持按照规定定期召开质量例会。
本案违反了《质管部工作手册》的规定,违反了标准“8.2.3过程的监视和测量”的规定。
【案例37】
审核组在对公司领导进行审核时,要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说,我主要是保证作用,具体工作都由质管部组织进行,有什么不能解决的问题再找我。
该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。
案例分析:
管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中,往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上,总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任,也不太合适,因为生产与质量是一对既对立又统一的整体,生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业,由于人员少,可能只好如此了。
本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。
【案例38】
在建筑工地,工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位基础钢筋直径偏细,于是要求停工,向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误,并说因为是用的计算机辅助设计软件设计的,设计人一般情况下不再核对计算,可能是计算机软件用错了。
案例分析:
很显然,设计院对于设计输出的结果没有进行验证。违反了标准“7.3.5设计和开发验证”的规定。
【案例39】
在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下:
供方名称 霸王焊接材料厂
供应的主要产品及类别 电焊条A类物资
供方地址、电话 
各部门评定意见 满意不满意有保留
供应部意见 ∨
生产部意见 ∨
质管部意见 ∨
技术部意见 ∨
销售部意见 ∨
财务部意见 ∨
总经理意见 同意列人合格供方名录
审核员问:“质管部和财务部为什么有保留?”
供应部长说:“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落,财务部则认为价格太高。”
审核员要求查看其他有关的资料,供应部长说:“每个供方我们都是这样评价的,除了供方自己提供的资质证明材料外,没有其他资料了。”
审核员问:“对于供方是否有重新评价的规定?”
供应部长回答说:“没有。一般我们在开始时评价一次,除非供方的质量太差,否则以后不会有太大的变动。”
案例分析:
这里提供的《供方评定记录表》并不适用,因为参加评价的各部门并没有把具体的意见反映出来。对于同意、不同意或是保留意见,都应表述出来。采用打“V”的方法过于简单。
按照标准的要求,对于供方还应有重新评价的措施,不能只做一次评价就一劳永逸了。重新评价的方法,可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析,或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。
本案违反了标准“7.4.1采购过程”的规定。
【案例40】
某化工厂工艺文件规定,对于110”产品的工艺监控,应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现,记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说:“由于工艺十分稳定,没必要每小时记录一次。”
案例分析:
这是生产中对产品监视的有章不循,违反了标准的“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”的规定。
【案例41】
销售员在外地与客户洽商销售合同,这批活虽是定型产品,但工期要求很紧,在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同,工厂将损失一大笔收人。
销售员打电话请示销售科长,科长问了生产部的意见,生产部长在《产品需求评审表》上的意见是:“在这个时间内我们无法完成,但合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三,请示总经理后回答销售员:“先把合同签下再说。”总经理在《产品需求评审表》上签字表示签定合同。合同拿回来后,生产部反映在这么短的工期内根本无法完成任务,但是已开始紧张地安排加工。
过了一段时间后,销售科起草了一份《合同更改申请》,经科长批准后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上,要求延期交货。客户回电同意,但是价格上要打折扣,科长向总经理请示后同意了客户的要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。
案例分析:
这种情况在实际中经常会遇到。从标准“7.2.2与产品有关要求的评审”的要求来看,有违规的嫌疑,因为企业并没有能力在这么短的时间内完成任务。但是总经理已经签字批准签定合同,因此从企业的管理方面来看是合法的。关键在于事后向顾客申请了延长交货期,而且得到了顾客同意,这符合标准“7.2.3顾客沟通”的要求。
这种做法有冒险性,但基于市场竞争,不得已而为之。从标准的角度来看,打了“擦边球”,还算没有违反标准。
【案例42】
在检验科审核时,审核员看到检验员一边检验,一边向另一人请教。检验科长介绍说,此人是负责该产品设计的高工老张,今天是新产品的第一个批量生产,成品检验规程还没来得及完成,所以特意请老张到现场指导,从检验的几个产品来看,老张很满意。
案例分析:
产品的检验规程属于设计开发输出文件,应该在设计开发输出阶段完成。
本案违反了标准“7.3.3设计和开发榆出”的设计和开发输出应包括“C)包含或引用产品接收准则;”的规定。
【案例43】
在试剂厂包装车间,许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒,有些盒子正放,而有些盒子只能平着放。
审核员问:“为什么不能都正着放?”
包装工说:“箱子就这么大,如果都正着放,就没法放这么多了。”
审核员看到,在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号,于是问包装工:“这符号怎么理解?”
包装工说:“我们把瓶子拧得很紧,不会漏水的。”,并且当场向审核员演示了倒置的情况。
案例分析:
本案有两个问题:首先在设计输出的文件中,为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放?这违反了标准“7.3.5设计和开发验证”的要求。其次,把瓶子倒着放,违反了标准“7.5.5产品防护”的要求。
【案例44】
某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术协议书》中规定JC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上,在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时,没有与用户联系,而是按照自己制定的《磨合试验方案》进行了试验,便投入了正式生产。
案例分析:
工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议,也违反了标准“7.2.3顾客沟通”关于当发生“b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;”时,应与顾客沟通的要求。
【案例45】
某厂的质量方针就是一句话:“质量第一”。
案例分析:
该厂的质量方针过于简单,按照标准“5.3质量方针”的要求,方针的内容应该满足5个方面的要求:
a)与组织的宗旨相适应:有的组织把宗旨形成了书面文件,有的组织没有形成书面文件,但在最高管理者的心里肯定也有想法。对这方面的内客,最高管理者应该向组织的员工宣传,以便对于组织未来的发展方向取得一致的理解。
b)包括对满足要求和持续性改进质量管理体系有效性的承诺:质量方针是对外宣布的,对上述方面的承诺带有明示担保的性质,如果将其列入广告、投标书等文件之中,则有承担法律责任的义务,因此说到的一定要做到。
C)提供制定和评审质量目标的框架:应能针对质量方针的核心内客,分解为可测量的质量目标。
d)在组织内得到沟通和理解:为了便于员工理解,可以把质量方针的核心内容凝聚成具有组织自身特点的几句话,这样便于理解和记忆。但是,必须在质量方针的文件中对质量方针展开,进行详细的解释。
e)在持续适宜性方面得到评审:质量方针是否适宜、有效,这是管理评审的一项重要内容。这包括在贯彻方针方面实施效果上的改进,也可能包括对方针本身是否适宜的评审。
综上所述,该组织的方针“质量第一”过于简单,没有体现组织的宗旨,对满足要求的承诺过于简单(仅对产品本身质量提出了简单的要求,没有对满足顾客要求的承诺),没有持续改进的承诺等,违反了标准“5.3质量方针”的规定。
【案例46】
在机加工车间有一台大型龙门刨床,还是50年代的产品,已陈旧不堪。车间主任说:“这台机器都用了半个世纪了,已经超过了报废期限,但是它仍然是我们的主要生产设备,现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告,要求购买新的设备,上面一直没有批准。”
案例分析:
在一些大型的老国有企业,这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用,再加强维护也很难保证产品的加工质量。
本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“C)使用适宜的设备;”的规定。
【案例47】
在第三车间,审核员查看l~4月份的生产计划及完成情况,发现其中有3、4两个月均没有完成计划。
审核员问车间主任:“这两个月为什么没有完成计划?”
车间主任说:“那两个月计划科说任务多,硬性给我们下达完成50台BW-1型产品的任务,但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台,而且又没有和供应科协调好,导致一些关键的原材料出现断档的情况,因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过,计划科下达的任务有时脱离实际,最好是让他们下来干干活,体会一下我们怎么工作才行。”
案例分析:
计划科没有与有关的部门很好沟通,硬性下达生产任务,结果脱离实际,而且类似的问题以前也发生过。这种情况违反了标准“5.5.3内部沟通”的有关规定。
【案例48】
试剂厂生产的产品要求的保存温度为2~8ºC,产品除了工厂自行销售以外,还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。
在销售科审核员问销售科长:“这些代理商有授权代理的协议吗?他们的贮存条件你们考察过吗?”
销售科长说:“我们协作的关系有好几年了,开始有授权代理协议,后来就没有了。他们的贮存条件,我们有的去过现场调查,有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。”
审核员要求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件,其中有两份的专营许可证还是过期的,销售科长只好说:“有关材料都在地区销售经理手里,我这里没有。”
审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料,他们回答:“我们没有保存这些材料。”
审核员问:“这些代理商是代销还是经销?”
销售科长答:“有的经销,有的代销。”
案例分析:
对于经销的代理商,其相当于是企业的顾客;对于代销的代理商,其相当于是为企业提供销售服务的外包商。对于二者都应进行控制,因为双方建立了授权代理关系。即使是经销,由于企业向经销者收取的是较低的协议价格,而经销者利用代理关系,按较高的市场价格销售,这个差价相当于是企业支付给经销者的,因此在这种意义上,经销商也是向企业提供销售服务的外包商。
本案中销售科对于代理商的贮存条件及资质等没有进行控制,这将可能影响产品的销售质量,违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
【案例49】
在厂计划科,审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现,1、2月份实际上各生产了6000只左右。
审核员问:“为什么这两个月没有完成协议计划?”
计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节,工人放假,因此没有完成计划。好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”
审核员问:“客户没有提出意见吗?”
科长答:“大概他们也放假了,我们没有通知他们,他们也没有来电话催。”
案例分析:
工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品,又没有与顾客沟通,取得顾客同意,这违反了标准“7.2.3顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;”的规定。
【案例50】
在半自动灌装机生产线,工艺规程规定:“每天第一班开机工作的前10瓶产品应进行装量首检,只有首检合格,检验员签字后才能开始批量生产。在灌装过程中,通过对传送带上的产品进行人工随机抽检来控制产品的装量”
审核员要求查看首检记录,检验员说:“我们没有专门的首检记录,用的记录和产品检验记录相同。”审核员查看了检验记录,看到检验记录上有检验员签名,但是没有“首检”的标注。
审核员接着问:“如果灌装过程中发现产品装量不合格怎么办?”
检验员说:“我们立即停机,重新调整机器,然后再继续生产。”
审核员:“对于发现不合格时,前面已灌装的产品还需重新灌装吗?”
检验员:“我们追溯几瓶重装。”
审核员:“对于追溯几瓶的数量有规定吗?”
检验员:“没规定,我们一般较随意。”
案例分析:
检验员在检验记录上面没有注明“首检”,这无法证明进行了首检,违反了标准“8.2.4
产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据”的规定。
生产中如果发现装量不合格,往前追溯重新灌装的瓶数应该作出规定。这个返工数量,可通过试验来确定。这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,……”
【案例51】
某洗衣机生产厂总装车间,审核员看到由总检退回来的5台洗衣机正在由工人进行修理。
车间主任说:“这是最近一周时间中发现的不合格品,一般攒到一定数量后再集中修理,修理后进行检验合格就可以出厂。”
审核员看到工人在修理时将原来随机卡取掉,换上新的随机卡,随机卡上面的出厂批号和生产班组的标识也换成当日的批号和班组。
审核员问:“旧卡是否还保留?”
工人说:“不保留,修好的产品当然就算做今天的生产批号了,保留旧卡没有意义。”
审核员又问:“是否将新旧批号对照登记下来?”
工人:“我们不登记。”
案例分析:
工人将旧卡丢掉,也没有对新旧卡号对照登记下来,这使得对返工后的不合格品不能追溯。违反了标准“8.3不合格品的控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,……”的规定。
【案例52】
一家中外合资企业,在检验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。
审核员问操作人员:“这第4档代表什么参数?”
操作人员说:“我们也不知道是什么参数,这是一年前外国专家在时设定的,他们说就这么设定就行了。”
审核员要求看看仪器的说明书,操作员说:“说明书是日文的,我们没有翻译出来。”
审核员问:“这些仪器如何校准呢?”
操作员答:“外国专家说他们下次来校准仪器,但一走就是一年多,还没有来,我们也不知道怎么校准。”
案例分析:
本例有三个问题:
首先操作人员不知道所设档代表什么参数,说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了标准“6.2人力资源”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;”
其次仪器使用说明书没有翻译成中文,违反了标准“8.2,4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”在本例中,这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译,但应该把说明书的主要内容翻译出来,以便指导检验。
第三,检测仪器没有按规定进行校准,违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定……”的规定。
【案例53】
在模具库审核员检查了模具出人库台账,上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。
审核员问:“你们怎样确认模具完好?”
模具管理员说:“模具人库时我们一般仅对外观检查一下,没有明显的缺陷就可以人库。”
审核员问:“这样能保证模具符合要求吗?”
管理员答:“工人使用时,都要先试模的,冲压出的前几个产品合格,就说明模具合格了。”
审核员又问:“对于模具有没有定期检查的制度?”
管理员答:“没有。”
案例分析:
对于模具的检查应该建立制度,规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具,势必造成不必要的浪费。
本例违反了标准“6.3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”
【案例54】
在表面处理车间,有一排设备闲置着,旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说:“电解抛光工艺对工人健康有危害,不少企业都已经不用了,我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。
审核员要求查看文件作废记录,车间主任说:“没有”。
案例分析:
工艺是应该更改的,但工艺文件更改的程序不对。不能仅以生产会议决定的形式就进行更改,因为工艺文件属于受控文件,应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。
【案例55】
变速箱车间新上一条生产线,需要对该生产线的过程能力进行确认。为此确定了三个质量控制点,即箱体密封面光洁度、箱体合箱间隙和活塞,并对每个质控点都进行了修正后的过程能力指数CPk计算。审核员查看了8、9月份的计算结果,发现CPk值一般均在1.3~l之间,这说明过程能力处于三级,即过程能力较差。
审核员要求查看相应的控制图,车间主任说:“因为生产很忙,一直没有时间画图分析。”,审核员说:“这如何能及时发现质量的异常波动呢?”车间主任:“等我们稍微闲下来一定赶紧分析。”
案例分析:
过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力,是衡量过程加工内在一致性的标准。它取决于“人、机、料、法、环”等与质量有关的因素的影响;过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准的程度,用Cp表示。过程能力指数分级如下:
CP值范围 级别 判断 应采取的措施
CP≥1.67 1 过程能力过高 为提高产品质量,对关键或主要项目再次缩小公差范围;或为提高效率,降低成本而放宽波动幅度,降低设备精度等级要求等。
1.67>Cp≥1.33 2 过程能力充分 对不是关键或主要项目,可放宽波动幅度;简化质量检验;采用抽样检验或减少检测频次。
1.33>Cp≥1.0 3 过程能力较差 必须用控制图或其他方法对工序进行控制和监视,以便及时发现异常波动;对产品按正常规定进行检验。
1.0>Cp≥0.67 4 过程能力不足 分析分散程度大的原因,制定措施加以改进.在不影响产品质量情况下放宽公差范围,加强质量检验,全数检验或增加检验频次。
0.67>Cp 5 过程能力严重不足 一般应停止继续加工,找出原因,改进工艺,提高Cp值。否则全数检验挑出不合格品。
根据上表,本案的CP值均在1~1.3之间,说明过程能力较差,应该用控制图或其他方式分析原因,及时采取相应的改进措施。
审核员要求查看相应的控制图,车间主任说:“因为生产很忙,一直没有时间画图分析。”这说明车间主任忙于抓生产能力,而对质量能力(即过程能力)却没有给予足够的重视,违反了标准“6.2.2能力、意识和培力”的“d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献。”
对过程能力指数进行了计算,但是没有进一步分析,说明统计技术应用的不完整,违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”
【案例56】
某机械加工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求,为了维持生产,采购员紧急从外地一家钢铁厂进了同一牌号的钢板,结果由于材料不符合国家标准要求,冲压时冲坏了模具。审核员问:“对此钢铁厂是否进行过合格评定?”供应科长说:“这是我们第一次与他们打交道,由于生产急需,来不及评定,看来以后不能从他们那里进货了。”
查该厂《采购控制程序》规定:“对于第一次从供方采购重要物资时,应先先对样品进行检验,检验合格才能小批量供货,对小批量供货检验合格,才能列人合格供方名录,正式签定批量供货合同。”
案例分析:
由于特殊情况,如供方产品供不应求、生产急需等可以从已评定合格的供方之外寻找供方。但是,必须对于其进货物资进行严格的检验,这个检验即代表了对该供方的评价。
本例中采购来的钢板冲坏了模具,可见进货时没有对其进行检验。因此违反了标准“7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”和“7.4.3采购产品的验证”的规定。
【案例57】
大新锅炉厂过去一直生产13个压力的蒸汽锅炉。但是最近好几家客户到厂里来要求订购16个压力的锅炉。该厂没有生产工6个压力的锅炉生产许可证,但是销售科考虑到13个压力和16个压力的锅炉生产技术都差不多,不如先安排生产,同时办理相关的报批手续,经报厂长批准后就与三个客户签定了生产16个压力的锅炉合同。
案例分析:
锅炉等压力容器是需要有生产许可证的,该厂没有获得对16个压力的锅炉的生产许可证就与顾客签定生产合同,明显违反了国家法律法规的规定,不符合标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”
没有许可证,意味着没有满足顾客要求的能力,因此也违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”
【案例58】
某系列生化试剂产品要求的保存温度为2~8ºC。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎,准备外运。
审核员问:“在运输途中如何保证2~8ºC呢?”销售科长说:“我们在包装箱内都放置冰袋,以保持温度。”审核员:“冰袋有效期多长?”科长:“三天。”审核员问:“途中运输要几天?”
科长:“根据路途远近不同,近的地方一天能到,远的地方可能有一周的时间。”审核员:“远的地方为什么不用空运?”科长:“运输成本太高,我们承受不了。”
案例分析:企业只从自己眼前利益出发,为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量,最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“7.5,5产品防护”的有关规定。
【案例59】
在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁,墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。
审核员在车间检验室查阅化验记录时,看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中,规定了该槽液分析是10天一次,审核员让陪同人员看了一下这个规定。接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次,可是12月只有一张化验单,三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日,而且三次都是结论不合格,涉及到处理的357件零件,审核员问:“这些不合格件的处置记录在哪里?”车间主任说:“在化验结果出来前,零件已转走,不过现在我们对这个槽子已经停用。”
案例分析:
在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”;而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。这两份文件矛盾,说明在文件审批时,负责人没有尽到审批文件适宜性的责任,违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;”
检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行,说明是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”
检验员没有提供对不合格产品的处理记录,化验结果出来前零件已经转走,违反了标准“8.3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。”的规定。
【案例60】
在机器制造厂的第一车间,审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备,车间主任自豪地说:“最近几年我们厂效益不错,陆续从国外购进了一些先进的设备,这对我们提高产品质量有很大的帮助。”
审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌,便问车间主任:“这牌子上写的是什么意思?”
车间主任不好意思地说:“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容,工人也说不懂。
案例分析:
现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备,但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文,以至这些警示形同虚设。
本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“b)必要时,获得作业指导书;”
【案例61】
在组装工序,审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓,而另一些工人则使用的是气动扳手。
审核员问:“为什么使用不同的扳手?”
工人回答:“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手,因为工艺上对扭力大小有要求;其他部分使用气动扳手就行了,因为工艺对扭力大小没有要求。”
审核员问:“扭力扳手是否进行过校准?”
工人回答:“不知道扭力扳手还要校准,这些扳手是新的,出厂都有合格证。”
审核员又看了那些在使用的气动扳手,工人说:“这些扳手已经用了很多年了,离合器磨损较大,常不能把螺栓拧紧,往往工人还要再用手扳手去再拧几下,很耽误工夫。”
案例分析:
扭力扳手是带量值的,因此应该进行校准。这里没有校准,违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检足;”
气动扳手磨损很厉害,已经不适用了,应该更换。违反了标准“7.5.1工生产和服务提供的控制”的“c)使用适宜的设备;”的规定。
【案例62】
审核组在销售科了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列人合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”
车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为证据。”
案例分析:
应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外现质量,但是这是产品的第一印象,更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品,不能仅仅靠进货检验来把关,还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。根据“互利的供方关系”的原则,对于对方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时要帮助供方满足这些要求,例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
本例违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7.4.2采购信息”有关要求。
【案例63】
在机加工车间,审核组看到机床旁边有一张首检记录,分别设有操作者、工长和检验员的签字栏。记录表明加工轴径尺寸为50-0.05,检验结果为合格。操作工人和检验员都已签名,但是工长栏没有签名。
工人说:“工长工作很忙,一般都不检查,也不签字,凡是检验员同意就可以了。”
审核组看到工具箱内有一个自制的专用量轴长的样板,但样板没标识。工人说:“这个轴台阶很多,用卡尺一段段量,既费时,也不准确,用样板量又快又好,这是我们革新成果,还受到车间表扬呢。”
案例分析:
“记录是一种特殊类型的文件”,既然根据需要设计了相应的栏目,就应该填写相关的内容。工长不签名,属于填写记录的有章不循,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员。”
自制的样板,也属于计量器具,应该定期校准,并有表明其检验状态的标识。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的规定。
【案例64】
某厂电镀件利用外协加工。工厂与电镀厂签定的技术阶议中规定:“1、电镀层表面应光滑,无划痕,并保证不锈蚀;2、镀层厚度控制在0.010~0.015mm之间;3、镀完的工件应能在250ºC的工作环境下工作60分钟而不发生质变或脱落。”
在该厂《合格供方评定记录表》上对电镀厂进行评定时,在“首次供货样品检测结果及结论”栏目内填写为“外表美观、牢固、硬度高,抗腐蚀性好”。
案例分析:
该厂与供方签订的技术协议要求,实际上就是对供方提供产品的检验标准。因此在《合格供方评定记录表》上应针对技术协议的要求,逐项提供实际的检验结果,而不是泛泛的描写。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“……这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现的适当阶段进行”的规定。
【案例65】
审核组到总装试验工段了解耐压试验,审核员问检验员:“试验规程有何规定?”
检验员说:“在正常工作压力下测试5分钟,再增压10%,超压试验一分钟。”
审核员看到试验室内没有计时钟,就在旁观察并计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟,便问他:“刚才耐压试验应持续多长时间?”
检验员答:“可能是一分钟吧,这种产品每天都试验,大家习惯了,不看表时间也差不多。”
审核员问检验员:“可是你刚才超压试验超过规定半分钟。”
检验员:“我们做超压时间比规定的时间长而没出问题,这说明产品的质量更好。”
审核员问:“你是否看过试验规程?”
检验员说:“组长处有,锁在桌内,我拿不出来,只听组长讲过一次。”
审核员又问:“你担任检验员是什么时间培训的?看看你的上岗证好吗?”
审核员看到他的上岗证是一年前经机加工检验培训合格,任命为机加工检验员,便问:
“‘为什么在装配试验工段做耐压检验工作?”
检验员回答:“这里的检验员病了,已经二个月没上班,于是组长把我调过来,并给我讲了一下检验项目要求和如何检验,我边干边学,好在和大家配合较好,没有出什么问题。”
该工厂的《生产和服务提供程序》规定:耐压工段是关键工序。
案例分析:
既然试验规程规定了超压l分钟,就应该严格按照规程办。超压时间比规定的时间长,这并不一定说明产品质量更好,在某种程度上可能是对产品进行了破坏性试验,可能还会带来隐患。因此这属于检验的有章不循,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”。
耐压室内没有计时钟,不利于对打压时间进行控制,违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,……”。
检验员没有进行严格的换岗培训,也是造成有章不循的原因之一。这违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;”
【案例66】
在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”
车间主任说:“我们对产品进行100%的热态绝缘电阻测试”。
审核员查看了检验记录,发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧,有的为100兆欧,数值比较分散。审核员要求查看检验规程,上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”
审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”
主任回答:“当然合格,因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”
审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”
车间主任看了一下说:“大概是打字员把>2兆欧写成了72兆欧吧。”,边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧。
该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期,并盖有受控印章。
案例分析:
检验规程把>2兆欧写成了72兆欧,这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现,可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;”
车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧,这种做法也不对,因为文件是“受控”文件,其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”
【案例67】
审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的,审核员问:“你们委托设计前对这个研究所了解吗?”
科长答:“他们有一位高工很有权威,我们讨论过都一致同意。”审核员想看讨论记录,但没有找到。审核员又问:“对他们提供的设计图纸,你们如何复审?”
科长说:“这些电控部分我们也不熟悉,好在他们作过审查,即使有问题,投产后也会发现。”
案例分析:
电控图纸委托外单位设计,这是外包的过程,但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据,违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7.4.2采购信息”中对供方评价的有关要求。
【案例68】
车间检验规程规定:“l号工位的产品由1号检验员检验,2号工位的产品由2号检验员检验。”审核员在翻阅8月份的检验记录时发现,1号工位检验员盖章是2号,2号工位检验员盖章是1号。
审核员问:“这是怎么回事?”
检验员不好意思地回答:“可能盖错了。”
审核员又问:“检验员都在自己的位子上工作,怎么会把别人的章子盖上呢?”
检验员只好说:“前一段时间很忙,我们检验都没有签字盖章,这些盖章是后来集中补益的,结果忙中出错。”
案例分析:
这是检验方面的有章不循,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员。”的规定。
【案例69】
公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况,办公室主任说:“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况。
审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单,办公室主任说:“这些应该归人事科管理。”
审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料,人事科长说:“我们不管这些事,我们只管人事档案和人员招聘。”
案例分析:
对人力资源的管理不单纯是指的“培训”一项工作,应该基于适当的教育、培训、技能和经验,等各方面对人员全面考察和控制。办公室没有对标准关于“人力资源”的要求全面理解.违反了标准“6.2人力资源”的规定。
另外人事科的人事档案管理应该与办公室很好沟通,实际上人事档案与人力资源也是密切相关的。这方面两个单位应协调好。现在是各管一摊,违反了标准“5.5.3内部沟通”的规定。
【案例70】
某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起,经询问仓库保管员才知道,其中有的是已经检验合格人库的产品,但是有的尚未检验;而且纸箱内有的是装的辅料,有的是封箱纸,还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志,仓库管理员说:“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的,我们还没有来得及检验,因此暂时堆放在这里。”
案例分析:
这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识,违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定。
箱内还有顾客财产,也没有标识,违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。
【案例71】
在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作,旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的,虽然不规范倒也能看清楚,图纸上还有两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。
审核员问:“这图是哪里发下来的?”
工人答:“技术科发的。”
审核员:“为什么不做正规的制图呢?”
工人答:“我们工厂今年不景气,因此到外面揽了很多小零件的加工活,总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿,画个草图就够使了。反正活儿干完,图纸也不用保留。”
案例分析:
虽然是由外面揽的零活,也是代表工厂出的产品,同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。”的规定。
图纸上有更改,但是没有更改人的签名和再批准的签名,违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的规定。
【案例72】
在质管部11月5日公司质量例会记录上,审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”
案例分析:
这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施,这是不对的。应该进行原因分析,针对原因采取纠正措施,并跟踪纠正措施的实施效果。
本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。”的规定。
【案例73】
在销售科审核员看到在客户投诉记录上记载,上个月被客户退回来的两批齿轮的硬度不符合规定。这两批产品的出厂批号分别是:01921和01930,每批有300件。
审核员问:“这两批产品是如何处理的?”销售科长回答:“我们给客户更换了产品。审核员又问:“‘这两批产品后来怎么处理呢?”销售科长说:“交生产科送热处理车间返工了。”
审核员来到热处理车间,要求查看上面两批不合格品的返工检验记录,车间检验员说:
“我们把这两批产品和其他产品一起进行热处理了,因此没法单独出示对它们的检验记录。”
热处理检验规程规定:每炉产品600个,抽检3个产品。
案例分析:
对于返工或返修的不合格品,应该按照标准的要求百分之百地再检验,而不能用抽检的方法。
本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
【案例74】
在某公司《基础设施和工作环境控制程序》中对于文件编号有如下规则:
a.一类设施:主要的生产设备,编号为:I—XXX
b.二类设施:非直接用于生产的设备,编号为:II—XXX
其中,I、II分别代表类别,XXX代表顺序号。
审核员在一分厂看到,设备的编号只是以顺序号区别,没有分类号。审核员问厂长:“为什么不按照公司的统一编号规定做呢?”,厂长回答:“我们已经习惯了这种编号,如果按新的规定编号,太麻烦了。”
案例分折:
设备编号的目的是为了便于进行维护保养和记录。既然有文件规定,就应该按照文件的规定执行。这属于生产和服务提供的有章不循,违反了标准的“7.5.1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”
【案例75】
某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称:“本厂严格按照GMP标准建立了生产车间”。但是在审核时发现,车间并没有严格按照GMP的规定执行,车间主任不能提供车间洁净度等级要求,而且人流和物流并没有分开.产品的外包装箱与生产车间并没有隔离,车间门口的风淋设施也不能使用。
审核员问车间主任:“你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗?”
车间主任回答:“我们的产品并不是药品,不会进人人体,因此没必要严格按照GMP要求执行。”
案例分析:
GMP(GoodManu1acturingPrachce)是指药品生产质量管理规范,既然企业对外宣称“严格按照GMP标准建立了生产车间”,这也是对顾客作出的承诺,不是可以随便宣称的,是要负法律责任的。应该先对此宣传内客评审,确认可以满足产品要求,才能对外宣布。
这违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求”的规定。
【案例76】
某建筑装饰构件厂大门人口旁边的墙边堆放着许多形状各异的建筑构件。
审核员问:“这些构件是做什么用的?”
厂长说:“这是给顾客看样用的。”
审核员说:“这些构件也没有说明,顾客看起来不是很麻烦吗?”
审核员接着往里走,看到场地旁边堆放着许多模型,其中也有各种不同的建筑构件。
审核员问:“为什么这些不同的东西混放在一起?”
厂长回答:“这些构件本来是用来支撑模型的。”
审核员问:“既然用来支撑模型,为什么跑到模型外面来了呢?”
厂长答:“可能有些模型不再使用了,但是还没来得及运走。”
案例分析:
应该对于这些构件进行标识,而不是随便放置。
本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定。
【案例77】
在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:‘“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”
经理说:“这种事情是会常发生的,因为市场变化太大,我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户,大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更,可以直接找相关的车间联系更改,这样就大大节约了时间,我们一般就不过问了。”
案例分析:
当产品要求发生变更,应该使各相关部门知道这种变更,而不能让顾客擅自与车间联系。
本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。
【案例78】
在审查配料车间设备档案时,审核员看到《设备分类登记表》上1#搅拌机的编号表示它是属于一类设备,而同样的2”搅拌机却属于二类设备。
审核员问;“为什么这两台相同的设备属于的类别不同?”
车间工人回答:“我们也不知道,这事儿得问设备科去。”
在设备科,审核员在查阅《设备保养管理规定》时,看到一类设备属于重点保养的设备,而二类设备属于一般保养的设备。
对此,审核员问设备科长:“1#和2#搅拌机是否按不同的要求进行保养?”
设备科长说:‘”我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机,因此按照一类设备管理,生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机,因此就按二类设备保养了,这样可以降低质量成本。至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了,没有再动它。”
案例分析:
相同的设备,但在设备分类登记表上所属的类别不同,这是由于历史原因造成的。既然形势发生了变化,相应的文件规定也应进行必要的更改。应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”的规定。
【案例79】
某包装材料厂的质量手册中,规定工厂成品一次交验合格率为90%。
审核员问质检科长:“为什么一次交验合格率不太高?”
科长说:“因为生产线刚上马,生产还不太稳定,所以目标定的不太高。”
半年后,审核组再次来到该厂进行第一次监督审核,当审核员再次见到检验科长时,科长高兴地告诉审核员:“经过大半年的努力,我们的成品一次交验合格率已经达到了95%以上”
审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为90%”。
案例分析:
组织制定的目标应该比现有状态的高一些,目标是在前方,但经过努力可以达到。对质量目标的控制应该是动态的,当质量目标已经实现时,这就变成必须做到的规定了,组织应该定出新的目标,这样才能激励组织达到持续的改进。
本案的成品一次交验合格率已经实现,但是质量目标没有定出新的要求,违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。”的规定,因为标准“5.3质量方针”要求“e)在持续适宜性方面得到评审。”因此,对质量目标的持续适宜性也应评审,必要时予以更新。
【案例80】
企业经技术监督局备案的《产品标准》规定A产品的吸光度值为0.4以下,但是为了严格控制质量,企业还编制了《内控标准》,它规定吸光度值为0.04。
审核员问检验室主任:“如果产品的吸光度实测值为0.1,产品是否是合格品呢?”
检验室主任回答:“当然是合格品,因为我们的产品是按企业标准的规定值出厂的。”
审核员又问:“如果产品指标低于内控标准的要求,你们还采取什么纠正措施吗?”
检验室主任:“不用采取措施。”
审核员:“那么内控标准有什么用呢?”
检验室主任:“为了严格控制质量呗。”
案例分析:
如果企业对外宣称产品按企业标准出厂的,上述吸光度值为0.l的产品为合格品。但是如果按照内控标准要求,这就属于不合格品。内控标准严于企业标准,是值得肯定的。但是如果用内控标准来控制产品质量,就应对吸光度值大于内控指标的产品,进行返工以达到内控标准要求,这样才真正达到了内控标准的本意。
按照内控标准的要求,本案违反了标准“8,3不合格品控制”的要求。
【案例81】
审核员在生产车间查阅生产记录时,看到10月8日的记录中在“问题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮,板结厉害”,但是没有处理意见。
审核员问:‘“这批Ca怎么处理了?”
车间主任说:“由于我们原料供应紧张,只好用这批料了,我请示了生产部长,他同意用这批料。好在制成产品后检测还是合格的。”
审核员问:“按照进货检验标准,这批Ca算合格品吗?”
车间主任:“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。
案例分析:
本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;”的规定。
【案例82】
在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中,在“不合格事实陈述”栏内写道:“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为:“这是产品发霉所致,建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内,车间主任填写:“已加人防腐剂,产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写:“纠正措施实施有效。”
审核员说:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改,请提供工艺更改的文件。”
质管部长说:“这是生产部长口头通知车间改的,没形成文件。”
查阅《文件控制程序》规定:“文件更改需经原审批部门审批。”
审核员接着询问:“仓库那批发霉的产品如何处理的?”
质管部长说:“当然报废了。”
审核员请求出示产品报废的批准手续,质管部长说:“是我们口头通知仓库报废的。”
查《不合格品控制程序》规定:“产品报废应报生产部长批准。”
案例分析:
工艺文件的更改是必要的,但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4.2.3文件控制”的儿)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”
对不合格品的处理,应该经过授权人批准,并保留处理记录。这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,……”的规定。
【案例83】
审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待检”的标识,便问库管员:
“这批产品是什么时候生产的?”
库管员查了一下记录说:“这是半个月以前生产的。”
审核员:“为什么这么长时间还没有检验呢?”
库管员回答:“我也不知道用p个时候正好我生病请了几天假用B几天这些事都是由生产科小张代我负责的。”
审核员打电话问生产科的小张,小张想了一下回答:“这批货是送来的第三天检验完毕的,是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更换过来。”
案例分析:
这是产品的状态标识与实际不符,违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定。
【案例84】
某啤酒厂在全国各省、市建立有众多的销售网点。每年第一季度工厂召开各地代理商参加定货会议,大家签定意向性的合同。但是这些合同对于代理商并没有约束,他们往往根据当地销售情况,随时反馈信息增加或减少定货数量。
审核员问市场部经理:“对于这种情况你们如何进行产品需求的评审?”
市场部经理拿出了对每项合同的《产品需求评审表》,其中每份评审表填写的内容都是一样的,只是记载产品类型及给顾客的发货量多少。
审核员问:“只评审这点内容吗?”
市场部经理回答:“因为是意向性的合同,不仅离生产时间还很早,而且合同对代理商又没有约束力。我们也只能预测当时的生产能力是否满足要求。而且我们生产的都是定型产品,代理商对产品技术指标不会提什么特殊要求。实际上填这个表的意义也不大,大家反映是形式主义,但我们也没想出什么更好的办法来反映对产品需求评审的记录。”
案例分析:
本案例从表面上看符合标准的要求,但实质上进行的产品需求评审是走的形式,对企业改进管理并没有什么实际意义。仍然可以认为是违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的实际要求。
我们建议正确的作法应将每年初对各地市场的调研结果,包括对产品数量和质量的调查及对新产品研制的需求等,及对各地市场的预测分析和企业的生产满足要求的能力等,形成书面的记录文件。这实际上就是对产品需求的评审,并不需要对每份意向合同在签定前都填写内容一样的《产品需求评审表》,因为实际上填写的这张表与产品的发货票并没有什么区别。
只是机械地理解标准并形式地满足标准规定是不可取的。
【案例85】
在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载:“顾客反映本厂试剂A质量不好,使用时没有显示反应。”
审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”
科长很为难地回答:“顾客就是这么反映的,我们每批产品都有留样,可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题,因此我们也不知道应该如何采取措施。”
案例分析:
这说明业务员带回来的信息不够准确,因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。
本案违反了标准“7.2.3顾客沟通”的规定。
【案例86】
某厂《车间生产环境管理规定》中规定:“车间温度应保持在20~30ºC,湿度40%~60%。”但是审核员在检查11月份的环境记录时发现:11月10号~13号的湿度均为30%。
审核员问车间主任:“对于湿度30%符合规定要求吗?”
主任回答:“我们已经更改了规定,把湿度改为30%。”审核员要求出示文件更改记录,车间主任说只是口头通知更改的。
审核员注意到,车间没有加湿或除湿的设备,便问车间主任:“有什么手段可以根据需要加湿或除湿?”
车间主任说:“没有”。
审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到,车间环境湿度要求规定最低为40%。
案例分析:
由于生产条件达不到规定的要求,就随意降低要求,这是不正确的。违反了标准“6.4工作环境’地规定。
而且更改《车间生产环境管理规定》的方法也不对,不能仅是口头通知,应履行必要的手续。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准:”
车间没有加湿或除湿的设备,因此即使作出规定也形同虚设。说明基础设施配置不足。
违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
【案例87】
某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工在调试工位上应铺导电地毯,调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。
审核员在检查现场时发现有导电地毯,但是调试工穿的是普通拖鞋,而且未戴导电手镯。
审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”
工人说:“不知道”。
这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上,他们随时可以过来查看。”
案例分析:
既然工人说“不知道”,说明对工人的岗位培训没有到位。这违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;”的规定。
【案例88】
审核组在供应科检查9月份的进货记录时,发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格,但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现,这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。
质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”
这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实,因此生产科要求把瓶高增加0.5mm,这事儿我们忘了通知检验科,结果他们仍然按老的标准进行进货验证。”
案例分析:
既然检验标准发生了变化,就应按规定用书面文件通知检验科。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的‘l)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。”
【案例89】
某厂《焊接工艺规程》规定:所使用的焊条应在使用前在烘箱中以60ºC烘干2小时才能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包焊条没有打开原包装就放在烘箱内了。
审核员问:“这样能烘干吗?”
车间主任不好意思地回答:“这个烘箱原来是放在食堂烤面包的,这次由于要审核了临时搬到车间,工人就这么把焊条放进去了。”
案例分析:
既然编制了工艺规程,就应该严格按规程办。现在许多企业仍然停留在为认证而认证,临时在认证前忙乱,补记录。当然在现场审核时就会出洋相。这里对焊条的烘干,应该将包装打开,否则失去烘烤的作用。
本案违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。
【案例90】
某厂生产打字机色带,其工艺规程规定:“色带染色后存放在中转库,在规定的温度和湿度下存放三天,然后用塑料袋密封后待加工。”
审核员问车间主任:“规定的温湿度是多少?”
车间主任回答:“具体数据由中转库主任决定,该数据对外是保密的”。
审核员来到中转库,看到批号2020的色带已在库中存放了5天,但没有用塑料袋密封。审核员环顾四周,看到墙上挂的温湿度计已经损坏,而且库房多处封闭不好,与外界能相通。
案例分析:
色带在中转库已存放5天,没有执行工艺规程的规定。违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。
既然温湿度计损坏,也就失去了对温湿度的控制。违反了标准“7.6监视和测量装置及控制”的“组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”
库房多处封闭不好,不满足贮存条件,违反了标准“7.5.5产品防护”的规定。
【案例91】
在印刷厂成品检验组,检验员发现在检验完了的目录中少了一捆目录,于是他在没告诉任何人的情况下就到生产线上拿了一捆刚印完的目录放到成品组准备送走的目录中就算完事了。
案例分析:
因为事情发生在成品检验组,因此这里的主要工作是成品检验。既然检验员拿了一捆刚印完的目录放到成品组准备送走的目录中就算完事了,说明对这捆目录没有进行检验。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应该依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行”。
【案例92】
在检验科,审核员查阅《产品检验管理制度》时看到制度规定:“每个车间没有专职检验员一名”
审核员问检验科长:“这是什么意思?”
科长仔细看了一遍,笑着说:“可能打字员把‘设有’打印成‘没有’了。”
审核员看到,该文件批准栏内有总经理批准的签字。
案例分析:
这种笑话在组织提供的文件中时有发生,因为领导在签字时根本没有认真地把文件再仔细看一遍。组织的质量管理体系文件是受控文件,是组织的法规性文件,各级员工必须认真遵照执行。因此领导在签字前一定要认真审查文件,以达到审批的目的。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;”的规定。
【案例93】
在设计科审核员想了解设计人员职责,科长说:“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师,并规定有关设计人员的职责。”
审核组在检查G98齿轮箱设计计划,查阅到项目负责人和有关设计人员清单,但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。
案例分析:
本案违反了标准“7.3.l设计和开发策划”的“c)设计和开发的职责和权限。”的规定。
【案例94】
售后服务部接到顾客来电,要求派人前往修理他们买的613型控制柜。服务员小李到达用户现场时发现是熔断器损坏,但是由于安装位置不当,很难接近熔断器以进行更换,结果不得不将旁边的许多碍事的构件拆除,整整花了一天的时间。
案例分析:
这是属于设计结构本身的不合理,没有考虑到维修时的需要。这个问题应该在设计输出阶段解决。即使没有发现,也应该在设计评审时发现。
本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;”的规定。维修服务属于“服务提供”,应该在设计输出时给予充分考虑,使得产品便于维修。
【案例95】
在销售部审核时,审核员要求查看8~工工月份的销售合同。审核员在合同单上的“执行标准”栏内看到填写的内容多为“执行国标”或“按用户要求”。
审核员问一位业务员:“执行国标的编号是什么?”
业务员说:“我忘了。”
案例分析:
这种情况在实际中常能见到。既然说执行国标,就应说明具体的国标编号,如果说是按用户要求,就应把用户要求以书面文件的形式作为合同的附件提供出来。
合同是具有法律效用的文件,必须严格按照规定填写,切忌含混的语句。本案违反了标准“7.2.l与产品有关的要求的确定”的“C)与产品有关的法律法规要求;”的规定。
如果产品没有国标,则应把企业执行标准准确地填写在合同上。
业务员连国标的编号都不知道,可见他缺乏与产品有关知识的培训。违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求;”
【案例96】
审核员在审查某公司2001年管理评审报告时,看到报告中对于“质量管理体系及其过程有效性的改进和与顾客要求有关的产品的改进”作出了结论性的意见,但对于资源需求方面没有表示意见。
审核员问公司经理:“你们在资源需求方面有什么需要解决的问题吗?”
经理说:“目前我们还没有发现需要解决什么迫切的问题。”
审核员在审查检验科时,了解到每种零部件的加工均由加工者自己检验完成。诺大一个车间仅有一名专职检验员,因此他只负责组装后的成品检验。
审核员问检验科长:“你们加工工序中如果出现不合格怎样处理?”
检验科长答:“加工者自己返工解决。”
审核员问:“你们对于每个加工者的返工情况了解吗?”
检验科长说:“我们没法掌握,工人自己如果出现了不合格,他可能从下脚料中再检一块原料重新加工,我们也不知道。”
审核员问:“为什么专职检验员不对零件也进行检验呢?”
检验科长:“我们反映了多次,检验员人手不足,希望增加检验员,但公司经理只对增加设备积极,而对于增加人员却拖着不解决。”
案例分析:
在管理评审方面,公司违反了标准“5.6.3评审输出”规定的“管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:…··c)资源需求。”
实际上车间检验员人手不够,说明在人力资源上应该采取改进措施,而公司经理对此问题没有认真对待,违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;”的规定,经理应该“采取其他措施”,即增加检验员数量以满足要求。
检验员对半成品没有进行检验,只由加工者自己负责。这说明对生产过程的控制力度不够,因为全靠加工者自检是缺乏公正性的。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。”
【案例97】
在某制鞋厂进行审核时,审核员根据原轻工部标准《胶粘皮鞋}}(QB1002—90)的检验规则“成品外观质量要逐双检验;物理机械性能应每月随机抽取3双鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)进行试验,先进行剥离强度试验,然后做其他试验”的规定,要求受审核方提供每月抽检剥离强度的试验记录。质检科长说:“我们公司没有做剥离强度试验的设备,该地区也没有可以委托做试验的机构。”
案例分析:
工厂没有做剥离强度试验的设备,说明检测手段不齐备,工厂应采取措施以满足。
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合要求提供证据。”的规定。
【案例98】
在质量管理部审核员问部门经理:“你们是如何在公司内建立沟通过程的?”
经理说:“我们主要是通过每月的质量例会来了解情况。”
审核员:“每个月就一次?”
经理说:“我们公司人手少,质管部除了本职工作外,还要承担公司对外宣传的工作,简直忙不过来。有时连一个月一次的例会也难以保证。”
审核员问:“你们对于公司其他部门的工作有没有例行的检查制度?”
经理答:‘有时候我们也常下去看看。”
审核员:“到下面检查有没有规定检查哪些内容,有什么记录没有?”
经理:“没有特定的检查项目,发现问题一般当时就解决了,没留什么记录。”
案例分析:
质量例会和管理部门对所管辖部门工作的例行检查,都是进行质量管理体系过程控制的有效方法。既然公司对此作出了规定,就应该严格执行。尤其是例行检查,应该形成制度化的规定。例如可以规定检查时间间隔、检查方法、编制检查表等。如果工作仅限于一般的号召,没有强制性的措施,则不会有好的效果。
本案违反了标准“8.2.3过程的监视和测量”的“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。”的规定。
【案例99】
在某家用电器公司的市场部,审核员了解到他们在十月份开展了一次产品的促销活动,邀请了全国各地的代理商到公司开会,介绍公司新产品。审核员要求查阅有关的记录,市场部经理拿出了一份这次促销活动的质量计划,其内容只包括了开展促销的目的、时间进度及人员分工、本次活动会议及宣传广告等所需经费的预算等。
审核员问市场部经理:“对这次活动的效果有何评价?”
经理拿出一份活动总结报告,其内容很简单,主要说通过这次活动,公司产品的销售额较去年同期增加了5%。
审核员进一步问:“实际利润增加了多少?”
市场部经理答:“我们没有计算。”
案例分析:
开展产品促销活动的策划属于“产品实现的策划”的范畴。对该项活动策划所编制的质量计划,应包括活动的验收准则。活动开展后,应按照质量计划规定的方法进行验收,以确认效果,作为以后开展类似活动的参考。本例仅说明了销售额的增长,没有实际利润是否增长的分析,显然是不够的。
本案违反了标准“7.l产品实现的策划”的“c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;”的规定。
【案例100】
在印刷厂制版车间,审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》,上面第三条规定:“当显影机长时间不用时,应将胶辊上方的弹簧放松,使胶辊处于悬浮态,以防止胶辊变形。”
审核员要求操作工按此规定示范一下。于是操作工打开设备的盖子,但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能紧张全忘了。”
审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上来。
车间主任接着说:“我们每天都很忙,很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。”
案例分析:
很显然,操作工虽然经过了培训,但是效果不好。
本案违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“c)评价所采取措施的有效性;”的规定。
【案例101】
某厂的质量方针是“科技领先、优质高效、顾客至上”,其工厂的质量目标为:“成品一次交验合格率为98%,工序产品一次交验合格率为93%,顾客满意率为98%。”
案例分析:
本例违反了标准“5.3质量方针”的“c)提供制定和评审质量目标的框架;”的规定。
因为“框架”应该理解为对应于质量方针的核心内容,有相对应的质量目标,以便实施对实现质量方针的考核。本例中对质量方针的“科技领先”就没有制定相应的目标以便进行考核,这样“科技领先”就成了一句空话。例如,可以制定相应的质量目标为:“每年开发出新产品2~3项”等等。
【案例102】
在铝合金门窗厂设计室,审核员看到五张白图,是用铅笔画的草图。
审核员问设计员;“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”
审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”
设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的,因为不是新产品的设计,因此我们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的,一般不用出正规的图。”
案例分析:
本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。”的规定。
虽然是技术改造项目,但它与产品的质量也是紧密相关的,应该按照标准要求,对其设计过程进行控制。
【案例103】
加工车间有一台金属喷漆专用设备。审核员发现在该设备上正在对一台机壳的止口位置进行喷涂,机壳外用粉笔写着:“喷0.18mm”。
车间主任说:“我们有时会发生止口加工超过规定尺寸的现象,机壳是大型铸钢件,轻易报废损失太大,因此就用这台设备进行表面喷涂一层金属,再加工到规定尺寸。”
审核员要求看这台不合格品的处理单,主任说:“这种处理方式已成惯例,不用按常规填写不合格处理单。”
案例分析:
本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,……”的规定。
【案例104】
某建筑装饰构件厂设计室,审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见,意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图,经我们设计评审后由业务员带给顾客,如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了,则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”
审核员想了解设计评审是如何进行的,设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。
审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”
设计室主任说:“我们过去一直是这么做的,一般业务员看一下效果图就行了。”
审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”
设计室主任说:“有时候也发生过,不过我们很快就把图改过来了。”
案例分析:
这是对设计输出评审的问题。违反了标准“7.3.4设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。
项目的技术要求主要是业务员带回来的,他当然应该参加设计输出的评审,并保留他参加评审的意见的记录。
【案例105】
某啤酒厂《统计技术控制程序》规定:“对质量问题分析采用鱼刺图”。审核员在车间审核时看到每个车间墙上都贴有一张鱼刺图,图上只有五根大刺,分别标注为“人、机、料、法、环”。
审核员要求查看使用鱼刺图分析问题的记录,车间主任说:“质量问题一般都不复杂,原因一眼就看出来了,因此从来没有用过鱼刺图分析。”
案例分析:
这种使用“鱼刺图”的方法过于形式化了。组织应该针对不同产品可能产生的具有代表性的问题,按照“人、机、料、法、环及检验”诸方面,在“鱼刺图”上进一步展开成许多小刺,这样当一旦发生问题时,便于进行分析。这样的“鱼刺图”就具有了实用性,而不是一个空洞的概念。当然,如果没有发生什么较复杂的问题,也不必非要用鱼刺图分析不可,一般如果能采用调查表就一目了然地对不合格原因进行分析的,就可用调查表法。
本案违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”因为只画了张空洞的鱼刺图,没有具体内容,因此不适用。
【案例106】
某商标印刷厂的工作流程如下:客户提供用电脑设计的商标效果图及制版用的软片,印刷厂根据软片制版,然后车间用印版制作商标样品,取得客户满意后,就以此样品为标准进行生产。
工厂将第一次印刷的商标留几十份,作为下次印刷的标样。客户第二次继续印刷该商标时,要将上次留存的标样发到印刷车间作为产品验收标准,把印得的商标与上次留存的标样比较,控制色差值≤∣0.05∣即为合格品。
由于每次发到车间的标样在使用过程中都会污损,因此用完后标样也就不能再用了。为了下次印刷的需要,工厂就把第二次印刷的商标也留存若干份作为第三次印刷的标样,依此类推,总是把上一次留存的标样作为下一次生产的标准使用,控制色差在≤∣0.05∣即为合格品。
审核员问检验科长:“这种方法能保证每次生产的产品与原来第一次的标准相符合吗?”
检验科长答:“应该是没问题的,我们一直也是这么做的,没发生过什么质量问题。”
案例分析:
因为每次控制的色差都是0.05的绝对值,因此就可能出现第二次印刷的商标与第一次印刷留下的标样相差十0.05,而第三次印刷的商标与第二次印刷留的标样色差也是十0.05,结果造成第三次印刷的商标与第一次印刷的标样的色差相差0.l,这就超标了。显然,组织目前的做法存在明显的漏洞。
因此组织应对标样的使用制定相应的管理制度,以避免发生上述可能的超差。本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”
【案例107】
某新建成的居住小区居民反映室内有很浓的尿味,经环保部门检测室内氨气严重超标。居民因此将开发商告上了法院,开发商说这事与我们无关,应该由建筑商负责。查其原因,是因为施工方为了加快工期,在冬天施工需在混凝土中加人氨水作为防冻剂。但建筑商说我们也没有责任,因为开发商没有对我们提出要求不许加氨水。
案例分析:
虽然开发商没有说不能用氨水,但是从居民住房条件要求,显然使用氨水是有害健康的。因此本案违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;”的规定。
【案例108】
某铝型材工厂,生产中先将铝锭熔化后加人一些其他成分,再浇铸成铝棒送往型材车间拉制成型材。在铸铝车间,审核员看到7月5日的不合格报告上有10根铝棒被检验员判为不合格,原因是棒材表面有裂痕。但是质检科长认为不会影响后续挤压成型的型材质量,于是批准作了让步接收。在拉制车间对于拉制成的铝型材是进行抽样检验,对这批让步放行的铝棒进行加工后,检验员没有提供对该批铝棒拉制成的型材检验记录。
案例分析:
由于是对不合格的铝棒作了让步接收,因此对后续的检查应该从严,即对用该批铝棒加工的型材,应该百分之百检验,以确保质量。
本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施记录,包括所批准的让步的记录。”
【案例109】
在装饰构件厂质检科,审核员看到7月8日和8月1日的两张《纠正措施处理单),第一张单子上对不合格事实的陈述为:当日生产的构件出现50件的批量不合格,主要是构件尺寸不对。原因是模型工将模型尺寸看错所致;第二张单子上的不合格事实陈述与第一张的事实差不多,也是将模型尺寸看错导致产品出现批量的不合格。而两张单子上采取的纠正措施都是“已经返工,并且再检验合格。”
审核员问车间主任:“为什么两次出现的错误都一样?”主任回答:“对于模型工序我们没有专职检验员,都是模型工对照图纸自检。可能工人自己干活时间长了,脑子疲劳造成看图错误。”
案例分析:
两次纠正措施都是“已经返工,并且再检验合格。”这些并不是纠正措施,只是纠正而已。应该针对问题发生的原因采取纠正措施,例如可能是由于工人识图有错,但是连续出现两次,就不能说是偶然的事故。应该加强对工人的识图能力和责任心的培训和教育。
本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。”的规定。
【案例110】
在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱,审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点,结果造成箱子蝶在一起不稳定。
审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”
搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合,总要高出一些。”
审核员问:“这些包装箱是外购的,还是厂里专门设计定做的?”
搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”
在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料,结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录,正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同,而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验,两种产品均属合格品。
案例分析:
这属于包装箱设计的问题,违反了标准“7.3.3设计和开发验证”的规定。应通过验证发现箱子设计尺寸与内装物尺寸不匹配的问题。
【案例111】
某机器厂控制柜生产车间,审核员看到控制柜内相同颜色的导线几十根捆在一起,连到不同元器件上,但是导线上面并没有编码标识符号。
审核员问工人:“这些导线没有编码标识,这样便于检查导线是否接错吗?”
工人说:“我们一直都这么做的,我们按图接线,接完线后用三用表测试是否导通,一般不会错的。”
审核员问:“以后出现了故障,需要查线时如果没有导线标识,这样方便吗?”
工人说:“线接错的情况发生不多,当然如果接错了查起线来是麻烦一些。”
案例分析:
正确的做法应该是对于主要的接线用编码进行标识,以利于检查和日后的维修。
本案违反了标准的“7.5.3标识和可追溯性”的规定。
【案例112】
在书刊装帧布印制厂,质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量,审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了,便问检验员:“这些卷尺能看清吗?”
检验员回答:“我们经验很丰富,估摸着读数一般不会错的”。
审核员问车间主任:“这些皮尺校准过吗?”
车间主任回答:“在由仓库领用前,都经过了计量室校准,校准证书由计量室保存。”
案例分析:
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”由于卷尺已经模糊,这已不符合测量的要求。
【案例113】
某保健品厂生产一种健身茶,是用茶叶及几种中草药配制而成。审核员在查看检验科对药材的进货检验记录时看到含水量检测一栏填写的是一些实测数据,如8.1%、7.8%等。但是近三个月以来的含水量检验数据均填写为10%。
审核员问检验员:“这三个月以来测量的含水量都这么稳定吗?”
检验员答:“我们的含水量测量仪坏了,一直没工夫修理。好在我们这些检验员经验很丰富,用手一捏就能估计水份有多少,而且这样做快得多,所以检验科长同意我们现在就用手捏来检测含水量,只要合格的一律按标准要求填写合格品规定的含水量值,即≤10%。”
审核员问:“你们的进货检验规程规定怎么测量的?”
检验员答:“规定还是用含水量测量仪测量,但是如果改成用手捏,我们也不知道如何去描述。”
案例分析:
这是明显的在检验方面有章不循,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”
【案例114】
在门窗厂销售科,审核员查看8月份与某建筑公司签定的一份销售合同,规定门窗厂负责门窗的加工和安装。
审核员要求工厂出示门窗安装的资质等有关材料,销售科长说:“我们申请质量管理体系认证范围没有包括门窗的安装。”
审核员问:“安装工作由谁来完成?”
销售科长:“我们包给另一个安装公司来做。”
审核员:“请把那家公司的安装资质和对供方评价的有关材料给我们看看。”
销售科长:“因为是老合作单位,我们没有向对方索要资质文件,不过我们有时后也派人到现场检查他们的安装质量,并填写了相关的检查记录。”
案例分析:
按照建筑业的规定,门窗的安装公司是应该有安装资质的。该厂没有提供安装公司的资质证明是不对的。违反了标准“5.1管理承诺”的“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”及“7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”的规定。
【案例115】
在试验室检验员正在进行管道压力试验,压力表显示所用的压力为130牛顿/平方米。
审核员问:“应该试压多长时间?”
检验员回答:“一分半钟。”
审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是160牛顿/平方米,便问:“为什么不按照规程的规定压力作试验?”
检验员说:“规程规定的不合理,上个月厂里开会做了修改,检验科长电话通知我们按照130牛顿/平方米的压力做试验。”
审核员问:“有没有更改规程的文件下发?”
检验员说:“大概没来得及发下来吧。”
案例分析:
检验文件的更改没有按规定的程序进行审批,只用电话通知就进行修改是不正确的。本案违反了标准“违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审和更新,并再次批准;”
【案例116】
某建筑施工企业的总经理在公司内部会议上说:“今后本企业外雇的劳务工,对外一律宣称是本企业的职工,这样可以避免许多麻烦。”
案例分析:
在建筑施工企业中大量使用外地民工,这是普遍现象。对于外地民工的施工队伍,当然属于劳务分包的范围,应该纳入企业的质量管理体系进行管理。同时对于民工队伍的要求,应按照当地政府的有关规定执行,例如施工队伍资质的要求等。但是有些施工企业为了图省事,对外一律宣称这些民工是本公司的职工,以避免“麻烦”。
本案违反了标准“5.l管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。也违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。
【案例117】
售后服务部的工作职责规定:“售后服务部负责妥善处理顾客抱怨,对由于质量问题顾客提出退、换货时,应根据《售后服务部对顾客的承诺》执行。”
审核员在查看顾客投诉记录时,看到1个半月前顾客张某对0102批次的产品提出因质量问题要求换货的电话记录。
审核员问服务部经理:“对这批货是如何处理的?”
经理说:“我们已经给顾客换了货。”
审核员在看《售后服务部对顾客的承诺》文件时看到:“对于顾客因质量问题要求退、换货时,应及时处理,并对质量问题进行分析,同时在一个月内向顾客提供《质量问题分析报告》。”
审核员要求张经理提供对张某问题的《质量问题分析报告》,经理说:“最近正赶上参加产品展销会,我们全体人员都轮流上展销会服务去了,分析报告等我们闲下来再处理吧。”
案例分析:
售后服务部没有按照自己的《售后服务部对顾客的承诺》的规定去做,违反了标准“7.2.3与顾客沟通”的“c)顾客反馈,包括顾客抱怨”的规定。
【案例118】
审核组在审核公司总经理和管理者代表时,请总经理介绍一下一年来在持续改进方面做了哪些工作。
总经理想了一下说:“上次内审我们出具了3份不合格报告,其中一份是文件控制方面,我们有些文件已经过时,但车间没有办理作废手续;第二份是销售科对于顾客反映的产品质量问题没有及时处理,造成一些误解;第三份是最近采购的生产原料有些问题。这些不合格报告我们已经在规定的时间内解决,审核员对解决效果也进行了验证。这些事实也反映了我们在持续改进方面有了进步。”
案例分析:
持续改进是多方面的,不能仅仅限于对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常质量管理体系运行的过程进行监视和测量,以便根据需要及时采取改进、纠正或预防措施。因此,总经理的理解是片面的,不符合标准“8.5.l持续改进”的要求。
【案例119】
某试剂厂生产的试剂产品A、B、C均是由国外进口的大包装原料,到厂后分装成小包装,贴上本厂商标再出售给顾客,这就是通常所说的“贴牌生产”(OEM)。该厂已将上述产品列人了工厂的产品标准管辖范围。根据产品标准规定,每年应对标准所包括的产品进行一次型式试验。审核员在检验科发现,对于本厂自己生产的产品能够按标准规定提供型式试验的报告,但是对于贴牌生产的产品,却没有型式试验报告。
审核员问检验科长:“为什么对于产品A、B、C没有型式试验报告?”检验科长答:“这是进口的产品,因此我们就不做型式试验。”
案例分析:
虽然是“贴牌”生产,但因为该产品已列入工厂的产品标准管辖范围,就应该按照标准要求在规定的时间间隔内做型式试验,以确保产品质量满足要求。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“……这种监视和测量应依据策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。
【案例120】
在销售科,科长和业务代表小张发生了争执。科长指着小张的销售工作报告说:“你对A产品的推销量怎么才是其他产品的五分之一?”
小张说:“我的确没有在新的A产品上下功夫向零售商推销,因为我想A并不是我们的重要产品。因此我把主要精力放在推销产品B上了,而且成绩也很突出;这个月销售额比上个月增加了20%,你为什么还批评我呢?”。
科长不高兴地说;“半年前总裁就宣布我们要进人A类产品市场。你难道不明白,试探零售商对我们A类产品的接受程度对它以后的销售策略有多重要?如果你不功夫的话,我们怎能完成将A打入市场的任务?”
小张根委屈地回答说;“你是早就知道A是重要的新产品,但是你从来就没有对我们强调过它的重要性,你只是说要下点功夫推销,并没有把公司的整体规划及时告诉我们。

案例分析;
关于公司的重要决策应该让全体员工正确理解,这样才能将全体员工动员起来共同为这个目标而奋斗,实现全员参与。
本案违反了标准“5.5.3内部沟通”的规定。
【案例121】
轴承厂的《过程和产品的监视和测量控制程序》中规定;“当生产急需来不及检验时,可由生产部经理批准后紧急放行。紧急放行的产品应由仓库保管员标识“紧急放行”并且在放行的同时由仓库保管员留样交检验员进行检验。工序检验员应对这批放行的产品加严检验,如发现问题应及时追回该批材料,并立即停止生产。”
但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时,没有看到加严检验的记录。便问丁序检验员:“为什么93号批次的产品没有加严检验?”
检验员回答:“我不知道这批产品是紧急放行的,因为在随工单上没有标注是紧急放行。”
审核员进一步追查原因,发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标注,但是在转到第二车间时,由于更换了随工单,车间主任忘了标注紧急放行。因此工序检验员没有按规定进行加严检验。
案例分析;
产品的状态标识应该随着产品流转而保持或移置,该例违反了标准“7.5.4标识和可追溯性”的规定。
【案例122】
在制版车间的墙上挂着《制版操作管理规定》,其中规定:对于经常使用的软片一定要分为工作软片和备份软片。审核员间操作工;“哪些是经常用的软片?”操作工支吾着答不上来。
审核员要求出示常用软片的8录,操作工说没有。
案例分析;
这是生产操作的有章不循,违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件先进行生产和服务提供。”的规定。
【案例123】
在设备科审核员想了解一下对于设备的保养情况,设备科长拿出一摞设备维修单交给审核员看。审核员看到维修单上记载的都是某台设备什么时候发生了什么故障,更换了什么零件。
审核员问设备科长:“维修和保养有什么区别?”
设备科长说:“修好了也就保养了。”
案例分析:
许多企业的设备管理部门经常把设备维修和保养混为一谈。保养应该按一定的时间间隔进行,对设备的关键保养点进行维护,一般可分为日保、周保或月保等等;而维修是指设备出了问题而进行修理。因此,为了保证设备的能力,应该对设备进行定期的保养。
该例违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
【案例124】
在印刷车间旁边的小屋内,将印刷用的胶辊存放在铁架子上面。屋子墙上悬挂着《胶辊存放注意事项》,其中第三条写着:“不允许将胶辊存放在潮湿的地方。”但是审核员看到,该屋内设有水池,还有电热水器,地上到处都是水迹。
审核员问车间主任:“这规定的第三条如何控制?”
车间主任说:“我不知道这条规定的道理何在,实际上并不影响胶辊的使用嘛。”
审核员:“那为什么还有此规定呢?”
车间主任:“这是很久以前规定的,我也不知道为什么这么定。”
案例分析:
很多组织在贯彻质量管理体系标准以前就编制了很多文件,但是没有注明编制、审核、批准人姓名。结果,过几年后当对某项内客不明白时,谁也不知道该问谁去。
本案没有按规定存放胶辊,违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定,尽管车间主任的解释可能是合理的,但是不合法。
既然认为规定的有些内容不适宜,就应该根据实际情况进行修订。这里又违反了标准“4.2.3文件控制的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”的规定。
【案例125】
某机械厂化验室,发现编号为0109和0110的铝材化验单上,应化验的项目有11栏,但实际化验只填写了铝、铜、锰、铁的含量数据,其余7项皆空白。化验员说,我们是按国家标准化验的。经查有关的国家标准,规定应做11项含量的测定,而工厂检验规程中只规定了根据国家标准检测,并没有可以少测7项含量的特殊规定。
案例分析:
既然是按国家标准的规定检验,就应百分之百地执行。本例违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。
【案例126】
在PVC塑料门窗厂,工人正在用四角组焊机焊接窗户的框架。焊接机控制台上数字显示了焊接时的压力和温度值。
审核员问工人:“温度和压力的大小对产品质量是否有直接的影响?”
工人答道:“当然影响很大,温度、压力及焊接时间如果达不到要求,焊接就不牢固。”
审核员:“那么这个设备上的温度和压力的显示值是否应该校准呢?”
工人:“这些仪表又无法拆下来,我们也不知道怎样校准。”
案例分析:
在生产线或设备上显示生产条件的仪表属于监视装置,例如对压力、流量、温度等的显示仪表,只要与保证产品质量密切相关,就应该进行校准。有些仪表可能拆不下来,组织应想办法进行校准或比对,编制相应的校准规程并执行之。
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;”的规定。
【案例127】
某玻璃纤维厂在生产过程中需使用一种浸润剂。该剂由工艺科接配方配制,车间工人领回后再按比例添加水后使用。但是由于工人的技术水平不同,浸润剂的用量也不同,技术低的人浪费就大一些,结果造成当用量不够时就偷偷往浸润剂里加水,这造成产品质量下降。
为此,检验科在《纠正和预防措施处理单》中制定的纠正措施为:“在《浸润剂使用管理规定》中增加一条规定:质检员不定时、不定位对工人使用中的浸润剂进行含水量化验。”
案例分析:
“不定时、不定位”进行化验的纠正措施,实际上没有可控制的操作性。因为1天检1次可以,3天检回次也可以,都是“不定时”;“不定位”也无法保证对所有有关的工位都进行了检查。既然发生了影响产品质量的现象,为了杜绝此类现象的再发生,就应该对化验的时间和工位数量进行量化,按严格的规定执行,保证对所有与此有关的工位都进行化验,以保证产品质量。
本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;”的规定,对于制定的纠正措施,应该评价它是否能真正有效。
【案例128】
在机加车间所有设备都有明确的标识,但是审核员看到其中一台设备的编号规则与其他设备不同,便问车间主任:“为什么这台设备的编号方法与其他设备不同?”
车间主任说:“这是顾客提供给我们临时使用的设备。”
审核员要求查看这台设备的保养记录。车间主任说:“我们的设备都有保养记录,但顾客的这台我们不负责保养,如果有问题我们通知他们来修就行了。”
案例分析:
对于使用顾客提供的设备,应该当作自己的设备一样进行维护保养。本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。
【案例129】
某厂进货检验发现一批原材料的指标达不到规定要求,但是在检验记录的附注栏内有主管生产的副厂长批准让步放行的记录。审核员问检验科长:“在什么情况下可以让步放行?”
检验科长说:“如果检测结果与规定的指标相差不超过5%,一般我们可以让步放行。”
审核员进一步要求出示有关的书面规定,检验科长说:“我们习惯上都是这么做的,不过没有进行书面的规定。”
案例分析:
让步放行都是发生在有不合格产生时,如果不影响产品质量才允许放行。对于放行的标准,应该制定书面的规定,以避免随意性。
本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。”的规定。
【案例130]
在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符,例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”,而实际上技术科一年前就没有副科长了。
审核员问:“这份文件是什么时候编制的?”
技术科长说:“这份文件是我ff]原来搞全面质量管理活动时编制的,这次搞ISO9001认证,我们就把那时的文件原封不动地搬了过来。”
案例分析:
许多准备申请认证的企业经常有这种情况发生。以前的文件或规定,也不认真地审查一下是否还符合实际,只是简单地搬过来用。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
【案例131】
在对某企业进行现场审核时,审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废,在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名,更改日期为2000年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某,批准时间是2000年5月。
审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录,车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据,后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响,因此我们没有再请总工批准。”
案例分析:
在设计图纸上进行更改,这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改,并签了更改人的姓名和日期,这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改,应按一定的审批手续办理,而不是制图人自己可以随便做主的。
本案违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的“适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。”的规定。
【案例132】
产品检验规程规定产品的试验温度是80C,保持10小时。审核员在检查试验记录时发现,一个月前试验记录是80C保持10小时,但最近却是40C,保持15小时。
检验科长说:“最近加温设备有故障,温度加不上去,因此我们把温度降了下来,但延长了保温时间。实际上这两种方法是等效的。”
审核员要求出示更改规程的书面证据,检验科长说:“这只是权宜之计,等设备修好后我们再按原来的规定做,因此我们没有下达书面的文件。”
案例分析:
即使是临时的工艺更改,也应接受控文件更改的程序办理。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”的规定。
【案例133】
在市场部的《顾客反馈意见调查表》中,审核员看到顾客甲反映工厂给加工的线路板太脏,要求重新清洗。市场部经理说:“这个意见已经反馈给了质管部进行处理,产品已经返工清洗后交给了顾客。”
在质管部审核员看到为解决顾客甲的意见开具的《纠正措施报告》,报告中“纠正措施栏”内记载的纠正措施为“返工清洗”,在“纠正措施效果验证”栏内质管部的验证为“已完成清洗,措施有效。”
在生产部审核时,审核员询问生产部经理:“是什么原因造成顾客甲的线路板不干净?”
生产部经理说:“他们每次来了都是急活,以前加工的产品从来没要求清洗,他们也没意见。就这次他们提出来赚脏,我们已经返工进行了清洗,并交给了顾客,他们很满意。”
在技术部审核员顺带询问了工艺员:“对顾客甲的产品,你们编排的工艺要求进行清洗吗?”
工艺员回答:“我们在工艺上每次都编排了清洗工序。”
案例分析:
生产部没有按工艺要求执行,是生产的有章不循,违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。
在《纠正措施报告》,报告中“纠正措施栏”内记载的纠正措施为“返工清洗”,实际是“纠正”,而不是纠正措施。生产部应该针对问题发生的原因进行分析以采取相应的措施防止以后再发生类似现象。不能因为顾客要的是急活,就在工艺上“偷工”。这里违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。”的规定。
【案例134】
在某加工厂一市场部审核时,审核员要求查看7~9月份与顾客签定的合同。该厂对于加工的常规产品的合同采用填写《委托加工单》即视同签定合同执行。但是审核员发现多数的《委托加工单》上顾客一方都没有签名。
审核员问市场部经理:“为什么顾客不签名?”
市场部经理回答:“他们都是老客户,每次他们的业务员一来,放下要加工的产品就走,你让他签名,他们说我们只是来送货的,我们没有权利代表公司签名。我们也没有时间和人力到他们的公司要求补签名。好在这么多年,在签定的合同方面还没有发生过纠纷。”
案例分析:
这种用《委托加工单》代替合同,顾客又没有签名,这在法律上是无效合同。一旦出现经济纠纷,工厂是必定败诉的。对于老客户,工厂可以与顾客事先签定一个总承揽加工合同,其主要内容除了有关产品加工的意向及质量条款外,还应对每次加工如何办理手续作出规定。这样,顾客的业务员应该在《委托加工单》上签字,只是代表顾客确认待加工产品已经交到工厂手中。但是对于新客户,如果加工量比较大,工厂还是应该正式签定加工合同为好。
本案违反了标准“7.2.3与顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;”的规定。
【案例135】
在质管部审核员询问质管部经理:“你们是怎样进行企业内部沟通的?”
质管部经理说:‘“我们通过召开质量例会、内审、管理评审等方式进行内部沟通。”
审核员:“还有一些其他的什么方式沟通?”
质管部经理:‘’有时间就到各部门,尤其是生产部门走走,了解一些情况。”
在生产部、市场部和供应部,审核员也询问了关于内部沟通的方式,这些部门经理的回答显得很随意,都是一般的回答,看不出有什么制度化的沟通方式。
在生产车间审核员询问了车间主任:“厂里管理部门的人员经常下来检查工作吗?”
车间主任说:“我们只干自己的活,叫干啥就干啥。但是生产部的生产计划经常脱离实际,每次都来急活,不管你完不完成,人手够不够。结果只好加班加点,有的检验工作也免了。”
案例分析:
管理部门只管向下面下达任务,造成计划脱节,不符合实际。这说明内部沟通不畅通,违反了标准“5.5.3内部沟通”的有关规定。许多组织的质量手册中对内部沟通的方式仅仅是泛泛的描述,实际上应该规定制度化的渠道,以保证沟通有效。
【案例136】
在建筑公司设备部仓库,审核员看到在露天场地整齐地摆放着许多由建筑工地撤回来的工具,如模板、脚手架等。在场地东南角还一溜摆放着10台斗车。审核员走过去查看这些斗车,看到有些车的零件已经不全,传动部位有的地方已经生锈,有的地方污垢很厚。
审核员问仓库保管员:“对于这些设备你们有什么保养规定吗?”
仓库保管员说:“没什么规定,因为是从工地撤回来的设备,肯定很脏。一般我们是再发放使用时,检查修理一下,不会耽误使用的。”
案例分析:
即使是在仓库一时不用的设备,也应规定保养制度。本案违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
【案例137】
在多雨的南方某铝型材工厂的露天场地堆放着许多回收的废铝材。生产部长对审核员说:“我们在熔化铝锭时也加人一定比例的废铝材。”
当审核员走到露天的铝锭存放场地时,看到整齐地码放着从国外进口的铝锭,每块铝锭上面都用英文标注有“必须避免潮湿”的警告。
审核员问生产部长:“为什么要避免潮湿?”
生产部长说:“因为在化铝炉中一旦有水沉到铝液的下部,会形成过热蒸汽,结果就会像炸弹一样引起爆炸,很危险的。”
审核员在生产车间检查时,随便询问了一位工人:“如果化铝炉中进人广水,结果会怎样?”
工人说:‘那常危险,尤其是废铝材形状五花八门,雨季时里面会积有很多雨水。去年我们就由于在炉中倒人废铝材时有雨水进人炉中,引起爆炸把车间的房顶都炸飞了。幸亏当时几个工人蹲在车间一角聊天,结果没被伤着。”
审核员问生产部长:“外面露天的铝锭和废铝材的仓库,为什么不加顶棚?”
生产部长说:“没钱”。
案例分析:
在涉及生产安全的问题上不能存在丝毫的侥幸心理。如果企业实在没钱安装防雨顶棚,也应该制定相应的安全生产规程,例如可以规定在将废铝型村倒入熔炉前,应将材料倒置多长时间,并在炉口烘烤多长时间等,这样也可以防止发生爆炸事故。
本案违反了标准“7.5.5产品防护”的规定。
【案例138】
某加工厂承担顾客来料加工的任务,在生产部审核时审核员询问生产部长对于生产计划完成情况如何控制。
生产部长说:“我们是根据合同的要求安排生产的,一般均能按时完成,但有时候由于突然来了一些加急的客户,就把我们原来安排的计划打乱,先得把急活赶完。这样往往会耽误一些原来已经安排了计划的客户任务。”
审核员问:“这种情况经常发生吗?”
生产部长说:“不少,每个月总得有那么七、八次。”边说,边拿出一张计划执行情况登记表给审核员看,上面记载着最近这个月就发生了计划变更9次。审核员看到这张登记表没有统一的编号,便问:“为什么这张表没有编号?”
生产部长说:“这张表是我自己用的,没有纳人质量体系文件管理之列,所以没有编号。”
案例分析:
计划执行情况登记表应该是生产控制的一张重要的记录文件,因此应该纳入质量管理体系的控制范围。
本案违反了标准“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。”的规定。
【案例139】
在建筑公司第一项目部,审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料,项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管,应该由安装公司自己负责。”
案例分析:
安装公司是建筑公司的外包方,在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求,而且对其现场施工人员的资质也应进行控制,只有这样才能真正保证质量。
本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。”
【案例140】
审核组对某企业进行第三次监督审核。在供应科查看合格供方的评价记录,看到企业列人合格供方名录的供方共有20家,而对这些供方的评价材料还是两年前做的。
审核组问供应科长:“对这些供方所供物资的合格率是否有统计?”
供应科长说:“我们没有统计。但是如果有什么问题,检验科会告诉我们。”
审核组请供应科出示对供方再评价的记录,供应科长说没有。
案例分析:
供应科应该掌握采购物资合格率的情况,以便对供应商的质量保证能力进行再评价。对合格供方的评价,不能只是做一次就一劳永逸了,而应该是动态管理的。
本案违反了标准“7.4.l采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。”
【案例141】
在某厂电器仓库审核时,审核员发现标有“红日厂专用件”字样的三台发动机。
在市场部审查对产品要求的评审时,审核员看到与红日厂签定的合同,规定由红日厂提供四台发动机,在合同签定一个月内提供,以免耽误生产。
审核员问市场部经理:“这四台发动机都已经到货了吗?”
市场部经理说:“按合同规定都已到货。”
审核员:“为什么我在仓库只看到三台发动机?”
市场部经理笑着说:“我们最近接到四方厂一个急活,对方要求一个月内交货,但是适用的发动机一时又买不到,于是我们就把红日厂提供的一台发动机给四方厂用了。”
审核员:“这事取得红日厂同意了吗?”
市场部经理:“我们都是老关系了,没告诉他们。好在两个厂使用相同类型的发动机,否则就要耽误交货了。另一台发动机我们正在想办法解决。”
案例分析:
顾客提供的发动机属于顾客财产,没有征得顾客同意之前是不应该挪用的。本案违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。
【案例142】
某消防工程安装公司的质量目标为:工程设计与施工满足甲方和行业标准及法律法规的要求,工程交付合格率100%。
公司对上述目标进行了分解,建立了与质量有关的部门的质量目标:
人事部:新员工培训及时率100%;
办公室:文件资料发放的差错率<5%;
工程部:安装过程按计划准时完成率>95%;
设计部:图纸、图表准确率>98%。
案例分析:
上述公司对各部门建立的目标已经量化,但是不能完全支持公司总目标的要求,违反了标准5.4.1“……质量目标包括满足产品要求所需的内容。”的要求。
人事部负责人力资源的管理和培训,其建立的质量目标应考虑总目标中满足行业标准和法律法规的要求。由于消防工程设计施工的行业标准对于设计人员、项目施工人员均有人员资格的要求,因此人事部门的质量目标还应包括:设计、专业施工人员的持证上岗率满足行业标准和法律法规的要求。
办公室负责文件和资料的管理,其建立的质量目标虽然考虑了对文件发放的控制,但是没有结合本行业的特点确保法律法规和标准的有效性,没有考虑法律法规文件更新的可能性。其质量目标应包括:“及时掌握有关行业的法律法规和标准的更新,确保发放最新的有效版本。”
工程部负责材料采购和工程安装,其部门质量目标还应包括直接影响工程合格率的材料合格率的控制。因此质量目标还应包括:采购材料的合格率、施工安装过程符合行业施工规范、过程一次检验合格率等的要求。
设计部负责安装方案设计,其质量目标还应支持满足甲方和法律法规要求的内容。例如应考虑承接的设计项目100%符合法律法规的要求,满足合同要求,设计评审一次通过率等。
综上所述,企业应结合各部门或岗位的职责及总目标的要求进行质量目标分解;同时应特别考虑法律法规的要求。通常应在采购、设计开发、生产和服务提供及过程和产品的监视和测量、人员资格等相关方面建立子目标。所制定的目标应是可测量的。按照规定的时间间隔和测量方法,来掌握目标的实现程度。
【案例143】
在产品后处理车间,审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少?”
该员工有些紧张,想了一下说:“最高允许的温度是80℃,时间为20分钟。”
审核员查看操作规程上规定的最高温度为70℃。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化水平不高,我们培训多次还是记不住。”
在人力资源部,审核员查看工人的培训记录时,看到技术培训考试卷上有一道题问的就是最高允许的温度是多少。工人甲的考试卷回答正确,判分为100。
案例分析。
培训效果不能单纯看考试成绩,还应在实践中对员工进行考察。有些企业为了应付认证,培训就是出些考题,答案大家互相抄。这种培训是没有什么效果的。
本案违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“评价所采取措施的有效性;”的规定。
【案例144】
在某生产压力容器的企业设计室,审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时,对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小,造成压力容器外壳设计厚度偏小。
审核员查看设计输人文件清单,发现该项设计没有把国家标准《钢制压力容器》(GB150-1998)作为设计输人的依据。
案例分析:
该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求,违反了标准“7.3.2设计和开发的输入”的“b)适用的法律、法规要求;”’的规定。
【案例145】
工厂从国外进口了一台综合参数测量仪,其出厂日期为1998年12月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定,该校准数据的有效期为卫年。现在已是2001年,但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台装置大复杂,市里计量所也无法校准,我们也没办法。因为生产不能停,所以继续使用,但产品质量还没出现过大的问题。”
案例分析:
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间进个或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;”的规定。
【案例146】
某厂没有独立的销售权,其销售由上级总公司负责。工厂只是按照总公司每月下达的指令性生产计划执行。
审核员问生产科长:“你们对于产品需求如何评审?”
生产科长回答:“指令性计划是必须完成的,我们没有评审的权利。”
案例分析:
该案例违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的规定。
对指令性计划也应进行评审,评审内容应包括:全面理解质量性计划的内容;落实完成计划任务的措施;及时向上级反馈存在的问题和不同的意见。
【案例147】
在人事部,审核员想了解公司对于人力资源的控制情况。人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件,并出示了今年2月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案。
审核员问人事部经理:“你们对于各岗位员工的能力是如何确定的?”
经理答:“我们人员流动性太大,你根本没法对他们提出什么要求。”
案例分析:
现在许多企业仍然受94版ISO9000标准的影响,一提起人力资源,往往仍然理解为培训。实际上200O版标准已经把这方面的内容极大扩展了,提出了对能力、意识和培训的要求。
本案经理的回答违反了标准“6.2.l总则”的要求。
【案例148】
某厂粉末状产品出厂检验的一个项目是进行含水量的测量。先将产品放在铝制的小盒子里用天平称重,然后将产品与盒子一起放在烘箱内在一定的温度下保持规定的时间,再用天平称重。把产品烘于后的重量与烘于前的重量相比即得含水量。但是检验员把扣除盒子的重量值抄在纸上,每次就按纸上的值扣除。
审核员问:“纸上记录的盒子的重量值是什么时候测量的?”
检验员:“不记得了,大概有三个多月了吧。”
案例分析:
每次做含水量测量时,应该先对空盒子称重,而不能使用以前的称量值。因为每次测量时,盒子由于各种原因,可能重量是有偏差的。
本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的规定。
【案例149】
某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。审核员在审查市场部时询问市场部经理:
“你们部门的工作目标是什么?”
市场部经理说:“我们主要以销售人员的销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市场竞争太激烈,我们采取末位淘汰制,如果销售业绩不好就只好下岗。”
案例分析:
该案例违反了标准“5.2以顾客为关注焦点”及“7.2.3顾客沟通”的有关规定。
因为根据标准的要求,我们的企业要成为顾客导向型(customer-oriented)的企业,就必须不断收集顾客和过程反映的数据和信息并加以应用,引导持续改进,才能始终满足顾客要求。但是仅以员工的销售业绩考核员工,把销售业绩与员工收入,甚至是否下岗挂钩,员工对于顾客的服务目的仅仅在于成交多少钱,而成交又意味着顾客的付出,这就使买卖双方站在对立的立场上。
应该以顾客的满意程度作为员工的考核依据,这样双方关注的焦点都是“顾客满意”,利益一致可以使双方变得更亲近:提供的产品和服务就更能发自内心,在使顾客满意的同时也增加企业的收益。
【案例150】
某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部,其主要职责是从国外购进某种化工原料,更换包装后再在国内出售,即OEM方式操作。但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时,却看到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中。
审核员问:“为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?”
质管部长回答:“进出口贸易部的几个人工作很难推动,于是我们只好把他们排除在体系之外,以免审核时出问题。”
案例分析:
组织对过程的删减应以不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求为前提,而本案中很明显进出口贸易部的工作直接与产品质量有关,因此不能由组织的质量管理体系中删减。
本案违反了标准“4.1总要求”的“a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;”的规定。

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