2001年9月11日9·11恐怖袭击之后，为了保护公众免受恐怖主义对美国食品供应的威胁和攻击，美国国会制定了《生物恐怖法》。美国FDA在《生物恐怖法》的基础上，于2003年10月10日发布了关于食品工厂注册的《最终法规（暂行）》，要求在美国国内和国外生产/加工、包装或者储藏人类和动物消费食品的工厂，必须在FDA注册。

   通过注册证明符合FDA相关要求的食品工厂，FDA会为其分配工厂注册编号，在以后进口食品类产品到美国时，美国海关、食品药品管理局和其它相关部门会根据此编号确定工厂的状态，没有取得注册编号的食品工厂，是不允许从事出口业务的。美国海关将对没有注册编号的产品予以扣押，直至工厂取得注册编号为至。

    生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外工厂的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA进行工厂注册。

国外工厂在注册时，还必须指定一个美国代理人，该代理人必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。

    食品工厂没有按照法规要求注册、更新信息或注销注册，是《联邦食品、药品和化妆品法案》所禁止的违禁行为。联邦政府可以对从事违禁行为的个人向联邦法院提起民事诉讼，或者对从事违禁行为的个人向联邦法院提起刑事诉讼。国外工厂的所有者、经营者或负责的代理商没有注册工厂，那么从该工厂进口到美国的食品将在入境港被扣留，除非FDA或海关和边防有其它的要求。

    注意：所有从事生产、加工、包装与仓储供美国的人或者动物消费的食品工厂均须登记。所谓“工厂”是指从事生产、加工、包装与仓储食品的位于一个地点的场所。例如食品加工厂、饮料厂、食品包装厂、食品仓库、生产食品添加剂的化工厂、冷库、粮仓等。FDA是按地点而非公司进行工厂注册的，要求“一地址，一工厂，一注册”。也就是说，如果一公司拥有多个工厂，位于不同地点，每一工厂都应单独注册。但是与公司出口美国业务无关的那部分工厂不必注册。